Det här är tredje delen i en serie om fyra. Temat är rehabilitering byggt på metoden ACT. Länkar till övriga delar finns längst ner i detta inlägg. Inläggen bygger på varandra, så för att förstå helheten och sammanhanget behöver du läsa alla inlägg.

Denna text rör en pågående svensk studie om ME och ACT. Du kan läsa om den i ansökan till Etikprövningsnämnden (EPN) som gjordes under 2015. Den har åter aktualiserats på grund av en kompletterande ansökan som gjordes till EPN under 2019. Denna är ännu under bearbetning då detta blogginlägg publiceras. Den utökade ansökan innebär forskarna av praktiska skäl vill att delar av studien ska genomföras via Bragées ME-mottagning, i övrigt skiljer sig inte den planerade studien på något sätt från den tidigare godkända. En eventuell utökning av urvalsgruppen innebär att ytterligare patienter kommer bli tillfrågade om deltagande i studien, och det är anledningen till att jag skriver dessa inlägg just nu.

För utifrån min egen erfarenhet av ACT och den permanenta försämringen jag fick av den blir jag väldigt orolig över den pågående studien. Detta och nästkommande inlägg ägnar jag därför åt en genomgång av den tidigare ansökan till Etiska prövningsnämnden. Det finns nämligen några specifika frågor jag vill ha svar på för att eventuellt kunna stilla min oro. Jag delar med mig av svaren på de fyra första frågorna i detta inlägg.

Men vi börjar med några grundläggande saker:

  • Namn på studie:
    • Prevalens och påverkan av psykoneuroimmunologiska faktorer vid myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom – behandlingseffekt av Acceptance and Commitment Therapy
  • Behörig företrädare:
    • Rikard Wicksell, Med Dr, Leg. Psykolog
  • Forskare som genomför projektet:
    • Gunnar L Olsson, Docent, Överläkare
  • Andra medverkade:
    • Martin Jonsjö Leg. Psykolog
    • Rikard Wicksell Med Dr, Leg. Psykolog
    • Indre Ljungar Docent, Specialistläkare
    • Linda Holmström Med Dr, Leg. Sjukgymnast
    • Anna Andreasson Med Dr

Det övergripande målet med studien sägs vara att öka förståelsen av relationen mellan psykologiska, neuroimmunulogiska och endokrinologiska faktorer i ME/CFS och utvärdera ACT som behandling. Enklare sagt vill de testa om ACT fungerar på personer med ME, om sjukdomen går att dela in i subgrupper och hur dessa hypotetiska subgrupper reagerar på ACT.

Författarna verkar övertygade om att behandlingen med ACT kommer att fungera:

We believe that these studies will show that ACT can be an effective treatment for patients with ME/CFS and thus may have a great impact in the development of treatment and care fore these often very suffering patients.

De skriver också att studien förväntas bli utgångspunkten för formulerandet av riktlinjer för hantering av patienter med oförklarad kronisk fatigue där farmakologiska eller andra medicinska interventioner har noll eller liten effekt.

Studien består av flera delar, men förenklat kan man säga att det handlar om olika vägar för datainsamling (enkäter, blodprover, tester mm) och en behandlingsdel med ACT som testas på flera sätt. Datainsamlingen har två syften, dels att identifiera subgrupper och dels att utvärdera behandlingen.

Men nu till frågorna.

Ett – Är upplägget likadant som den ACT jag genomgick för annan målgrupp (långvarig smärta)?

Ja, i det jag kan se är det här i det närmaste identiskt med den ACT min multimodala rehabilitering byggde på. Den här artikeln om ACT för svårbehandlad smärta bekräftar den bilden. Den enda skillnaden jag kan se är att inom studiens ramar ska det gå att genomföra behandlingen både i grupp och individuellt utifrån samma protokoll. Jag tänker att de inte skulle kunna förändra programmet i någon nämnvärd grad eftersom det är en etablerad behandlingsmetod som ska testas mot en ny målgrupp. För då blir inte resultaten jämförbara med tidigare studier på ett tillförlitligt sätt.

Forskarna skriver heller inte något om, och i så fall hur, upplägget är modifierat utifrån målgruppen, förutom att de olika enkäterna som ska mäta resultatet är anpassade för ME. Jag känner igen enkäterna från många av de olika mottagningar jag besökt och utredningar jag gjort. Men jag måste säga att många förändringar som är gjorda för att passa personer med ME ter sig väldigt märkliga. Det känns mest som att de bytt ut vissa ord utan att fundera över om det ens är praktiskt möjligt att mäta konsekvenser av ME på det här sättet.

Två – Vad är målet med behandlingen?

Forskarna vill testa om ACT har effekt på livskvalité, funktionsförmåga och nivå på fatigue hos personer med ME. De sammanfattar det med följande:

Behandlingen syftar till att deltagarna skall återgå till ett aktivt liv…

Forskarna redovisar flera hypoteser. De vill se om ACT kan förbättra funktionsförmåga och öka livskvaliteten hos någon som har fatigue som huvudsymtom. De gör också ett antagande om att det finns olika subgrupper vid ME/CFS och att dessa skulle kunna reagera olika på ACT.

Målgruppen för forskningen är personer med ME, diagnosticerade med Kanadakriterierna, men i etikansökan och forskningsprotokoll håller de ingen konsekvent linje för vad de kallar sjukdomen. I ena stunden är det ME/CFS, i andra stunden är det kroniskt trötthetssyndrom. De pratar också om oförklarad kronisk fatigue och i det bifogade forskningsprotokollet står det att de undervisa deltagarna om ”longstanding fatigue syndroms”.

Forskarna för ingen diskussion kring att personer med ME kan vara olika svårt sjuka trots att detta riskerar att påverka såväl urval och deltagande i studien. Om vi ser till den indelning av svårighetsgrader som SBU redovisar borde detta vara något som i hög grad påverkar olika personers möjligheter att medverka i så väl datainsamling som behandling:

Den nyaste klassificeringen av svårighetsgrad  finns i International Consensus Criteria för ME (ICC) [31]. Mild ME/CFS innebär att aktivitetsförmågan halverats jämfört med tidigare, men personen kan fortfarande utföra till exempel hushållsarbete, arbeta eller studera. Det sker dock ofta på bekostnad av fritidssysselsättningar och social samvaro och helgerna går åt till återhämtning. Vid måttlig ME/CFS orkar personen knappt lämna hemmet och behöver ofta sova några timmar under dagen. Svår ME/ CFS innebär att personen ligger till sängs större delen av dagen och bara klarar av lätta aktiviteter som att borsta tänderna och att äta. Många drabbas också av allvarliga kognitiva problem. Vid mycket svår ME/CFS är personen säng­ bunden dygnet runt och behöver hjälp med alla dagliga sysslor.

Tre – Går behandlingen ut på att göra mer trots att symtomen ökar?

Det korta svaret är ett rungande JA. För detta är själva kärnan i behandlingen. Målet är en återgång till ett aktivt liv och med detta menas:

…att, successivt, öka aktivitetsnivå. Detta innebär utförande av aktiviteter som undvikits pga symtom och annat obehag.

Som huvudintervention anges exponering för situationer man tidigare undvikit.

Man pratar om att lägga tonvikten på acceptans som ett alternativ till undvikande, för att hantera negativa reaktioner som inte kan förändras och ger fatigue och ångest som exempel. Det är inte bara personen med ME som ska minska sitt undvikande beteende utan också omgivningen undersöks vad gäller upprätthållande och styrning mot undvikande beteenden. Man pratar om att göra upp en plan för att dessa ska coacha personen med ME på ett mer adekvat sätt. 

Behandlingen är indelad i fyra faser:

Fas 1 Förberedelse för beteendeförändring

I själva forskningsprotokollet som är bifogat etikprövningsansökan står att detta moment innehåller en diskussion om ”the dysfunction character of longstanding fatigue syndroms” för att underlätta perspektivbyte från symtomminskning till att värdera själva levandet. I behandlingsprotokollet som finns bifogat står det i samma fas:

Förse patienten med adekvat information om ME/CFS utifrån existerande forskning och utifrån kroppens system och dess funktioner, i syfte att förändra den kontext i vilken symtom upplevs (ex att smärta eller utmattning inte ska upplevas som farliga).

Här anges inte vilken forskning om ME som avses. Det vi vet är att långvariga trötthetssyndrom inte nödvändigtvis betyder samma sak som ME utifrån Kanadakriterierna, och frågan är vilken utgångspunkt undervisningen tar som är grunden för behandlingen. Vi dyker djupare ner i denna del i kommande inlägg.

Fas 2 Perspektivskifte

I denna fas är fokus på klargörande av individuella livsvärderingar. Man gör övningar för att kunna jämföra tidigare strategier som syftar till att minska symtom jämfört med att öka funktion och livskvalité genom att acceptera en viss grad av symtom och ångest.

Fas 3 Värdeorienterad beteendeaktivering

Här ställs beteendemål upp baserade på värderingar, följt av en diskussion om en gradvis ökning av aktiviteter man tidigare undvikit.

Fas 4 Acceptans och mindfulness

Under pågående behandling uppmuntras deltagaren att lägga märke till och acceptera obehagliga erfarenheter för att främja acceptans- och ”att-kunna-lägga-märke-till-tankar-utan-att-agera-på-dem”-processen. Här används illustrationer och metaforer för att exempelvis beskriva acceptans tillsammans med övningar, som mindfulness, för att praktisera acceptans.

Fyra – Beskriver forskarna några risker med deltagande i studierna?

På grund av min egen försämring i samband med ACT är jag intresserad av att veta hur forskarna säkerställt att patienterna inte pressas över sin förmåga, och hur man undviker att negativa effekter ska uppkomma av deltagande i studien.

Forskarna uppger att de inte ser några som helst risker med någon del av forskningen, varken i mätningar eller ACT-behandlingen. De säger att ACT är en väletablerad behandling och att några negativa effekter inte har rapporterats. Samtidigt uppger man att inga tidigare studier gjorts på behandling av ME, och denna studie är således den första i sitt slag. Vid en ny målgrupp borde riskmedvetenheten vara extra hög. Ändå påstår man att inga risker finns, och återkommer till detta vid flera tillfällen.

Vår bedömning är att ingen betydande risk för negativa effekter föreligger till följd av rehabiliteringsprogrammet eller med avseende på mätningarna.

Forskarna verkar vara så säkra på att inga negativa effekter ska uppkomma att de inte ens bryr sig om att mäta detta. Förvisso görs datainsamling före, under och efter behandlingen, men de skriver ingenting om hur en eventuell försämring ska mätas och hanteras. De har exempelvis inga frågeformulär som mäter och identifierar ansträngningsutlöst försämring.

Hela ACT-behandlingen bygger förvisso på att symtomen kommer att öka, och att minska risktänkandet kring ökade symtom. Således vore det omöjligt för forskarna att ange ökade symtom som en risk och samtidigt driva sina hypoteser vidare. Vi återkommer till detta i kommande inlägg.

I avsnittet som berör det statistiska underlaget för studiedeltagare konstaterar man att risken för avhopp beräknas vara hög. Man utvecklar dock inte detta vidare och förklarar inte vad den betydande risken för avhopp står för nu och i tidigare studier.

Från tidigare erfarenheter gör vi också bedömningen att det finns betydande risk för avhopp.

I exklusionskriterierna finns en skrivelse om att patienter med ”dålig samarbetsförmåga” ej ska tas med i studien. Dålig samarbetsförmåga definieras här som ”upprepade uteblivna besök under bedömnings/utredningsfasen”. Vilka anledningar det skulle kunna finns att någon med ME uteblir från besök berör de överhuvudtaget inte.

Jag undrar över varför de räknar med betydande avhopp och vilka dessa avhoppare är? Räknas även de som exkluderas på grund av dålig samarbetsförmåga in i dessa? Forskarna uppger inte alls hur och om de registrerar personer som avbrutit studien på grund av negativa effekter.

Hur kan resultatet bli tillförlitligt om en väldigt hög andel av de tillfrågade hoppar av studien eller exkluderas? Riskerar inte urvalet att bli väldigt riktat då?

Vi kan konstatera att även för personer med ME är målet med ACT-behandlingen att återgå till ett aktivt liv. Detta innebär enligt forskningsprotokollet att öka sin aktivitetsnivå och göra sådant man tidigare undvikit på grund av symtom och annat obehag. Centralt för behandlingen är gradvis exponering för att minska undvikande strategier.

Men hur går det här egentligen ihop med ME som sjukdom definierad av Kanadakriterierna, där symtomökning på grund av ansträngningsutlöst försämring är så central för att få diagnos överhuvudtaget? Och är det verkligen så riskfritt att delta i studien som forskarna påstår?

Detta kommer jag undersöka i det avslutande avsnittet.

Här finns inläggen i serien om ACT som behandlingsmetod samlade:

Relaterat: Parallellt med mina inlägg om ACT som behandlingsmetod publicerar bloggen Pacegranskaren en serie inlägg som också granskar den studie jag refererar till i detta inlägg. Läs gärna våra inläggsserier parallellt, de kompletterar varandra:

  1. Metodologiska och etiska problem i en svensk beteendestudie av ME-sjuka del 1: Urval
  2. Metodologiska och etiska problem i en svensk beteendestudie av ME-sjuka del 2: Risker
  3. Metodologiska och etiska problem i en svensk beteendestudie av ME-sjuka del 3: Rapportering av negativa effekter
  4. Metodologiska och etiska problem i en svensk beteendestudie av ME-sjuka del 4: Ingen ny kunskap
  5. Metodologiska och etiska problem i en svensk beteendestudie av ME-sjuka del 5: Sammanfattning

Bild av geralt på Pixabay

Upptäck mer från The ME Inquiry Report

Prenumerera för att få de senaste inläggen skickade till din e-post.