6. En patient eller en ovetande försökskanin?

Sammanfattning:

Som om det inte vore nog finns det också oklarheter kring om huruvida Masano Health AB:s projekt är vård eller forskning. Regionen talar utåt om forskning samtidigt som etiskt prövningstillstånd verkar saknas. I kommunikationen med patienter heter det att de erbjuds behandling hos en extern vårdleverantör.

Jag önskar att vi hade kunnat avsluta här men det är fler saker vi måste prata om. Det finns nämligen också frågetecken kring vad den externa vårdleverantörens verksamhet består av. Är det vård eller forskning?

När Masano Health AB påbörjade sin rekrytering i september 2021 började jag söka efter mer information om företaget, projektet och samarbetet med ME-mottagningen. Jag bor nämligen själv i Västerbotten och hade hoppats på att äntligen kunna få min sedan flera år misstänkta ME utredd. Men jag ville veta mer först, bränd av tidigare erfarenheter. Behövde få svar på mina frågor för att känna mig trygg(95).

När jag fick höra om rekryteringen var min spontana tanke att detta måste handla om forskning och jag begärde därför ut det etiska prövningstillståndet för att kunna sätta mig in i vad den innebar och hur man bedömt riskerna med den. Eftersom jag fick ett nekande svar från Etikprövningsmyndigheten kring tillstånd släppte jag tanken på att projektet handlade om forskning och sökte vidare efter mer information på andra ställen.

Under året har dock projektet benämnts som just forskning på ett flertal ställen vilket har gjort mig konfunderad.

I regionens information om ME-mottagningen(96) står det exempelvis att de bedriver forskning i nära samarbete med Umeå universitet. Vilken forskning det handlar om framgår dock inte. Men i regionens svar på protestaktionen #MEvårdsaknas skrivelse(97) kallar man den digitala rehabverksamheten som drivs av Masano Health AB för ett ”forskningsprojekt”.

Den uppmärksamme kanske la kanske märke till att i det jag citerade från RME Norr i förra avsnittet skriver de om ”Masanos forskningsprogram” och ”studien” i brevet där de avråder sina medlemmar att delta i projektet ”Tänk rätt från början”. De har alltså också helt uppenbart uppfattat det som forskning i sitt samarbete med ME-mottagningen.

Även under FAQ på Masano Health AB:s hemsida förekommer uppgifter om forskning(98). Det står att när man söker rehabilitering hos företaget registrerar de personuppgifter i olika vårdregister bland annat för ”planering, uppföljning, utvärdering och tillsyn av verksamheten samt för att framställa statistik och forskning om häso- och sjukvården.”

Jag bestämmer mig därför för att på nytt kontakta etikprövningsmyndigheten. Kanske var min tidigare sökbegäran otydlig? Men också en andra förfrågan med förslag på alla tänkbara sökord och huvudmän kom tillbaka med ett negativt resultat. Utöver detta vet jag om minst två personer till som begärt ut etikprövningsansökan med samma resultat.

Jag lyckades dock få ut en fördjupad projektbeskrivning via Vinnova som är de som finansierar projektet(99). Trots att versionen jag får är i princip helsvärtad efter sekretessprövning går det utläsa att det är region Västerbotten som avser utvärdera en digitaliserad högspecialiserad rehabilitering med hjälp av en extern leverantör och att projektet ska ske i samverkan mellan ME-mottagningen och Masano Health AB. Det står också att följeforskare från Umeå Universitet ska analysera ”kostnadseffektivitet, säkerhet, produktivitet och patientcentrering, som kommer aktör och behovsägare till godo.” De aktörer som nämns är ME-kliniken region Västerbotten (behovsägare), Masano Health AB (vårdleverantör) och Umeå universitet (utvärderare). All övrig info är sekretessbelagd, även riskbedömningen. Den är helt svart.

Men det låter alltså troligt att den forskning som ME-mottagningen säger sig bedriva i samarbete med Umeå universitet är det projekt där Masano Health AB är utförare. På ME-mottagningen finns dessutom tre personer anställda som samtidigt är knutna till en och samma institution på Umeå universitet. Institutionen är förvisso en annan än den som omnämns i projektbeskrivningen men man kan ju undra hur mycket av deras arbete på ME-mottagningen som överlappar med forskningen om ME.

Men patienterna då? Vad får de för information om vad det är för verksamhet de deltar i? Om det handlar om forskning borde de ju ha fått tydlig information om det?

I Masano Health AB:s första rekrytering till fokusgruppen erbjuds en möjlighet att prova en ”följsam och väl genomarbetad” digital rehabilitering gratis och skriver att målet med fokusgruppen är att utvärdera innehåll och genomförande inför ett större projekt. Att delta i ett slutanvändartest. Man kallar sig själva för en digital vårdgivare och Vinnovaprojektet ”Tänk rätt från början” kallas ett pilotprojekt ”om hur man ska bemöta gruppen ME/CFS”. Det ger sken av att handla om någon slags produktutveckling och det står ingenting om forskning.

När det gäller rekryteringen till själva projektet ”Tänk rätt från början” görs den vad jag kan förstå av ME-mottagningens personal i samband med att de träffar patienter för utredning. Jag har i alla fall inte fått kännedom att någon rekrytering skett via nätet och sådant brukar sprida sig snabbt. Exakt hur deltagarna väljs ut är oklart men de patienter jag pratat med har uppfattat det som att de efter utredningen får ett tips i all välmening om att de kan få digital rehabilitering med ME-inriktning via en extern vårdleverantör. I slutsvaret till deras intermitterande vårdgivare står det sedan att de rekommenderas behandling. Vid direkt fråga kan ingen av patienterna jag pratat med minnas att de uppfattat något om att detta handlar om att delta forskning. Detsamma gäller deltagarna i fokusgruppen.

Så vad ska vi tro? Är detta forskning eller är det vård? Varför säger man forskning utåt men ber varken om samtycke eller söker etiskt prövningstillstånd? Och varför är detta något jag som patient bör förstå? Behöver jag ens bry mig om vilket?

Jag tänker att vi måste börja med att förstå vad som räknas som forskning i lagens mening. Så här står det i etikprövningslagen(100):

”I denna lag avses med forskning: vetenskapligt experimentellt eller teoretiskt arbete eller vetenskapliga studier genom observation, om arbetet eller studierna görs för att hämta in ny kunskap, och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund.” (Etikprövningslagen §2)

”Denna lag ska tillämpas på forskning som innefattar behandling av 1. personuppgifter som avses i artikel 9.1 i EU:s dataskyddsförordning (känsliga personuppgifter).” (Etikprövningslagen §3)

”Utöver vad som följer av 3 § ska lagen tillämpas på forskning som/…/2. utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt eller som innebär en uppenbar risk att skada forskningspersonen fysiskt eller psykiskt.” (Etikprövningslagen § 4)

Målet med projektet ”Tänk rätt från början” är att hämta in ny kunskap om hur ME-sjuka reagerar på en viss typ av behandling, och fokusgruppen var också en del av detta. Företaget har samlat in känsliga personuppgifter gällande patienternas hälsa och metoden som används är rehabilitering som syftar till att påverka patienterna fysiskt och psykiskt. Detta låter absolut som forskning om du frågar mig.

Så här skriver regionen om projektet i ett svar(101) till protestaktionen #MEvårdsaknas:

”Vinnova- projektet med digital rehabilitering är ett forskningsarbete som ska prova hypotesen om digital stöd/regim/rehabilitering för ME -patienter kan fungera. Regionens verksamheter är alla styrda av behov och de resurser som tilldelats samt uppdrag. Eftersom uppdraget ME-mottagning inte innefattar behandling och rehabilitering sågs en möjlighet att kunna tillhandahålla någon form av rehabilitering genom ett forskningsprojekt finansierat av Vinnovamedel.”

Men varför är det viktigt att veta om det är forskning och om forskarna har ett etiskt prövningstillstånd? Jo, för att forska utan godkänt etiskt tillstånd räknas som ett allvarligt brott och kan ge upp till två års fängelse(102). Men är inte detta bara byråkratiskt krångel som försenar behandlingen för patienterna? Nej, forskning är hårt reglerad för att den har potential att skada, för att forskaren har ett maktövertag och för att det kan finnas faktorer som gör att en forskningsperson har svårt att säga nej till forskningen och tillvarata sina rättigheter.

Forskning kan missbrukas, därför behövs tillstånd innan den kan påbörjas.

Den första offentliga koden för medicinsk forskning kom till efter andra världskriget och Nürnbergrättegången. Nazisternas fruktansvärda experiment visade att det behövdes regler och en forskningsetisk reflektion över hur forskning egentligen ska bedrivas. I Sverige har vi vår etikprövningslag, men det finns fler saker man som forskare förväntas förhålla sig till och följa. World Medical Association (WMA) antog exempelvis Helsingforsdeklarationen 1964 som sedan dess har uppdaterats många gånger och fortfarande är giltig. Den är inte juridiskt bindande men de etiska principer för läkare och andra som medverkar i medicinsk forskning som finns med där har haft stor inverkan på nationell lagstiftning.(103)

I Sverige har etikprövningslagen skärpts efter Macchiarini-skandalen(104). Bland annat har maxstraffet för brott mot etikprövningslagen höjts från sex månader till två års fängelse och därmed har även preskriptionstiden förlängts från två till fem år(105). Det har också tillkommit en helt ny nämnd(106) som arbetar mot oredlighet i forskning.

Allt detta är till för att vi sjuka ska slippa utsättas för skadliga experiment förklädda till godhet och omsorg. För att vi ska kunna göra informerade val och ta ställning till vilken forskning vi är beredda att delta i. Och för att klargöra att vårdpersonal är skyldig att se till att vi får det stöd vi behöver(107).

”Det är läkarens skyldighet att främja och säkerställa patienternas hälsa, välbefinnande och rättigheter. Detta gäller även sådana patienter som är involverade i medicinsk forskning. Läkaren ska med sina kunskaper och samvete hänge sig åt att uppfylla denna plikt.” (Helsingforsdeklarationen)

Enligt etikprövningslagen(108) har en forskningsperson rätt till omfattande information innan man tar ställning till om man vill delta i forskningen och för att någon ska få påbörja forskning måste man ha deltagarnas samtycke:

”Forskningspersonen skall informeras om

den övergripande planen för forskningen,
syftet med forskningen,
de metoder som kommer att användas,
de följder och risker som forskningen kan medföra,
vem som är forskningshuvudman,
att deltagande i forskningen är frivilligt, och
forskningspersonens rätt att när som helst avbryta sin medverkan.” (Etikprövningslagen §16)

”Forskning får utföras bara om forskningspersonen har samtyckt till den forskning som avser henne eller honom. Ett samtycke gäller bara om forskningspersonen dessförinnan har fått information om forskningen enligt 16 §. Samtycket skall vara frivilligt, uttryckligt och preciserat till viss forskning. Samtycket skall dokumenteras.” (Etikprövningslagen §17)

Det är alltså överhuvudtaget inte okej att forska på någon utan att vederbörande är informerad och tillfrågad om det. Särskilda regler gäller för sådana situationer där försökspersonen av någon anledning inte kan tillfrågas. Men innan rekryteringen ens påbörjas måste någon annan än forskarna själva kontrollera att planen för forskningen är bra, värdera hur riskerna för deltagarna ser ut och om informationen till deltagarna är tillräcklig. Det finns en procedur att följa och den är till för att skydda patienterna. Skydda oss alla. Det handlar om patientsäkerhet och att forskning aldrig får riskera att skada mer än att göra nytta.

Om forskningen rör personer i en extra utsatt position är det ännu viktigare att denna procedur följs.

”Om en forskningsperson står i ett beroendeförhållande till forskningshuvudmannen eller en forskare eller om forskningspersonen kan antas ha särskilda svårigheter att ta till vara sin rätt, skall frågor om information och samtycke ägnas särskild uppmärksamhet vid etikprövningen.” (Etikprövningslagen §14)

Patienterna på ME-mottagningen är i allra högsta grad i beroendeställning gentemot både läkare och socionom. Som ansvariga för att utesluta eller fastställa ME-diagnos och föreslå behandling har de stor makt att påverka patientens framtid. Intenitterande instans förväntar sig att få svar om lämplig behandling utifrån individens behov baserad på personalens specialistkunskaper.

Utöver detta uttalar sig ME-mottagningen om att deltagande i Masanos projekt kan ge rätt till förebyggande sjukpenning vilket troligen ökar sannolikheten att både patient och mottagande instans följer rekommendationen. Men för patienterna ökar utsattheten eftersom det bliri princip omöjligt att tacka nej till en sån här typ av rekommendation. Utöver att man går emot en specialistmottagnings kunskap kan ett nej också innebära ett avslag på sjukpenning.

Detta går också helt emot Helsingforsdeklarationen(109):

”Den tänkbara deltagaren måste informeras om rätten att vägra delta i studien eller att när som helst utan negativa följder dra tillbaka sitt samtycke till deltagande.”

Läkaren är dessutom skyldig att vara tydlig med vad som är vård och vad som är forskning:

”Läkaren måste till fullo informera patienten om vilka delar av dennes vård som är kopplade till forskningen. En patientens vägran att delta i en studie eller patientens beslut att dra sig ur studien får aldrig påverka patient-läkarrelationen negativt.” (Helsingforsdeklarationen)

En patient berättar för mig att när hen träffade socionomen och läkaren på ME-mottagningen agerade de som att de visste om att det fanns ett företag som erbjöd ME-specifik rehabilitering men inte mycket mer. De skötte allt som om Masano Health AB inte hade något med ME-mottagningen att göra överhuvudtaget. Det var till och med så att Susanna Freiholtz ringde upp i rollen som socionom på ME-mottagningen för att bekräfta att patienten ville delta i programmet och berättade sedan att någon från företaget skulle ringa upp. Senare ringde Masanos fysioterapeut upp.

Bara som en påminnelse. Läkaren och socionomen har varit med och startat Masano. Läkaren har varit aktiv i att utarbeta behandlingsprogrammet och socionomen arbetar som socionom både på ME-mottagningen och i företaget plus är VD och verksamhetsansvarig för det senare. Skumt – och oetiskt – är bara förnamnet.

Vi har alltså en mottagning där flera i personalen är involverade i ett vinstdrivande företag som å ena sidan säger att företagets verksamhet är forskning men å andra sidan inte ens verkar informera patienterna om att de är försökspersoner och där etiskt prövningstillstånd också verkar saknas.

Jag undrar var personalen på ME-mottagningen egentligen har sin lojalitet? Hos patienterna eller i det vinstdrivande företaget? Investerar de sin tid och engagemang i patienternas behandling eller i pågående forskning? Och hur ser de på den som kommer till ME-mottagningen för utredning: Är man patient, potentiell kund eller försökskanin i deras privata lilla labb?

Fotnoter:

(95) Vill inte behöva gå på en nit igen, Mitteremitage, 2021-10-20 https://mitteremitage.wordpress.com/2021/10/20/vill-inte-behova-ga-pa-en-nit-igen/

(96) ME-mottagning, Region Västerbotten https://www.regionvasterbotten.se/organisation-och-verksamheter/sjukhusvard/e-h/geriatriskt-centrum-umea/me-mottagning-vasterbotten

(97) Svar på skrivelse till ansvariga för ME-mottagningen, #MEvårdsaknas, 2021-12-21 https://mevardsaknas.wordpress.com/2021/12/21/svar-pa-skrivelse-till-ansvariga-for-me-mottagningen-i-vasterbotten/

(98) Hemsida, FAQ, Masano Health AB https://www.masano.se/faq-1

(99) Tänk rätt från början – etablering av ME/CFS-rehabilitering på distans i Sverige, Omställning i krisens spår, projektbeskrivning, Region Västerbotten, Masano Health AB, Umeå Universitet, Vinnova, 2021 (länk saknas)

(100) Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/lag-2003460-om-etikprovning-av-forskning-som_sfs-2003-460

(101) Svar på skrivelse till ansvariga för ME-mottagningen i Västerbotten , #MEvårdsaknas, 2021-12-21 https://mevardsaknas.wordpress.com/2021/12/21/svar-pa-skrivelse-till-ansvariga-for-me-mottagningen-i-vasterbotten/

(102) Ändringar i etikprövningslagen, Etikprövningsmyndigheten https://etikprovningsmyndigheten.se/andringar-i-etikprovningslagen/

(103) Etikprövningens historia, Etikprövningsmyndigheten https://etikprovningsmyndigheten.se/etikprovningens-historia/

(104) Historien om fallet Macchiarini, Sveriges radio, 2022-06-16 https://sverigesradio.se/avsnitt/historien-om-fallet-macchiarini

(105) Ändringar i etikprövningslagen, Etikprövningsmyndigheten https://etikprovningsmyndigheten.se/andringar-i-etikprovningslagen/

(106) Nämnden för prövning av oredlighet i forskning https://oredlighetsprovning.se/

(107) Helsingforsdeklarationen, Svensk läkarförening https://slf.se/app/uploads/2018/07/helsingforsdeklarationen.pdf

(108) Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, Sveriges riksdag https://www.riksdagen.se/sv/dokument-lagar/dokument/svensk-forfattningssamling/lag-2003460-om-etikprovning-av-forskning-som_sfs-2003-460

(109) Helsingforsdeklarationen, Sveriges läkarförbund https://slf.se/app/uploads/2018/07/helsingforsdeklarationen.pdf

Inledning och sammanfattning

1. En efterlängtad ME-mottagning