Nej. ”Studien” är ett utvecklingsprojekt

Jag har begärt ut och läst de 7 handlingar som hittills växlats mellan region Västerbotten och ÖNEP i ärendet gällande forskning utan prövningstillstånd och jag tänkte reflektera lite över innehållet tillsammans med er.

Den första handlingen är daterad 2021-05-11 och innehåller ansökan till Vinnova för samarbetsprojektet ” Tänk rätt från början”, projektbeskrivningen samt en CV för nyckelpersoner i projektet. Den andra är tipset som inkommer till ÖNEP den 16/5 i år. Den tredje är ÖNEPs första begäran om upplysningar som skickas till verksamhetschefen för ME-mottagningen den 17 juni. Den fjärde är en kompletterande begäran om upplysningar som ÖNEP skickar till verksamhetschefen och en avdelningschef den 28/9. Därefter, den 13/10, skickas två handlingar till ÖNEP: Ett svar från verksamhetschefen till ÖNEP och en skrivelse från regionens FoU-stab. Nyligen, den 23/11 skickades ett kompletterande svar från projektansvarig forskare i samarbete med Geriatriskt centrums FoU-ansvarige via verksamhetschefen till ÖNEP.

Kort sammanfattat kan vi säga att ÖNEP gör en analys av projektets ansökan och projektbeskrivning och konstaterar att det är mycket som talar för att detta handlar om forskning som kräver etiskt prövningstillstånd utifrån deras kriterier (diarienummer HSN 936:3 och 4-2022).

”ÖNEP har fått del av de handlingar som tillhör ansökan till Vinnova om medel till aktuella projekt. Enligt handlingarna framgår:

• En vetenskaplig frågeställning ”Målsättningen och syftet med projektet är framförallt att finna en väl fungerande form av rehabilitering för patienter med ME/CFS”.
• Utförs med en vetenskaplig metod ”genom att rekrytera 20 patienter som erbjuds deltagande i 1 månads heldigital rehabiliteringsprogram, följt av 5 månaders uppföljning. Utvärderingen sker genom framtagna PREMs och PROMs vid baslinje, efter 1 månads rehabilitering samt efter 3 och 6 månaders uppföljning. Projektet sker i samverkan mellan Region Västerbotten ME/CFS klinik och extern digital rehabiliteringsleverantör.”
• Studien leds av någon med adekvat kompetens ”Följeforskare från Umeå Universitet, Institutionen för Samhällsmedicin och Rehabilitering analyserar kostnadseffektivitet, säkerhet, produktivitet, patientcentrering, som kommer aktör och behövsägare till godo.”
• Spridande av resultat – ” c/ Undersöka om det finns delar i konceptet som är värt att vidareutveckla intern eller externt. d/ Aktörens vidareutveckling av plattform och koncept för vidare spridning c/ Resultatet av projektet skall kommuniceras till andra mottagningar för ME/CFS.”

Enligt Nämndens mening finns det enligt ovannämnda beskrivning ett flertal omständigheter som kännetecknar att ett projekt är att betrakta som forskning enligt lagens mening. Vänligen utveckla varför ni anser att projektet inte är att betrakta som forskning.”

Regionens FoU-stab drar efter en intern utredning en liknande slutsats (diarienummer HSN 936:6-2022).

”Regionen kan utifrån projektansökan till Vinnova-utlysningen konstatera att det finns vetenskaplig frågeställning och metod och att projektet utförs av personer med vetenskaplig kompetens. Det har inte gått att finna att resultaten skulle vara publicerade eller att publicering planeras i en vetenskaplig tidskrift. Däremot är planen att sprida kunskap om projektresultat till andra regioner och sätta upp liknande behandlingsupplägg på flera ställen i Sverige. Mot bakgrund av detta handlar det inte om kunskap som byggs enbart för region Västerbottens räkning (i o m att ett företag är involverat så är det ju också i deras ekonomiska intressen att nå fler kunder) – ej heller är projektet relaterat till högskoleutbildning (vilket skulle kunna utgöra ett undantag för tik prövning). I o m att de två förstnämnda kriterierna uppfylls och att forskning enligt Helsingforsdeklarationen behöver publiceras så är bedömningen att den tredje villkoret uppfylls. Avvägningen är svår att göra, företaget som regionen avtalat tjänsten med är anmälda till vårdgivareregistret och är att betrakta som vårdgivare, det sägs även att företagets plattform är ”evidensbaserad” samtidigt som effekten av behandlingen behöver utvärderas samt att projektet är ett sk. innovationprojekt. Regionen har utifrån de fynd som uppmärksammats i projektet valt att pausa projektet till dess att ÖNEP har fattat beslut i frågan.”

De inblandade i projektet hävdar däremot att det här absolut inte handlar om forskning utan är ett utvecklingsprojekt (diarienummer HSN 936:5 och 7-2022). Man menar att tanken är att projektet ska leda fram till en forskningsstudie så småningom men att inget av detta har påbörjat ännu. De följeforskare som omnämns i projektbeskrivningen menar man tillhör detta framtida projekt och ska alltså inte vara inblandade förrän det handlar om en ”riktig studie”. Det var tänkt att man skulle etikpröva denna i ett senare skede.

”Det är viktigt att poängtera att den planerade delen i projektet som var forskning aldrig har påbörjats. Den första del som genomförts hade syftet att se om det är möjligt att ge denna ytterst komplexa patientgrupp multimodal rehabilitering via en digital plattform. Detta innebar framtagning av digital tjänst i Technical Rediness Level (TRL) nivå 6-7 (se fotnot för förklaring1), som under första delen av projektet förbättrats och utvecklats, bland annat genom patientmedverkan, till TRL8 nivå. Denna produkt var sedan tänkt för klinisk utvärdering i den andra delen av projektet i en randomiserad studie. Den delen av projektet har alltså inte påbörjats. Dvs ”Följeforskare från Umeå universitet, Institutionen för Samhällsmedicin och Rehabilitering …” har aldrig varit inblandade i projektet hittills./…/ Om utvärderingen av denna första del av projektet visar att detta digitala alternativ skulle vara möjligt att använda i patientgruppen, var planen att efter den korrigering av prototyptjänsten som gjorts fortlöpande, söka etiktillstånd för att genomföra den del i projektet där effekten av den digitala rehabiliteringen kunde utvärderas, dvs forskning. Denna del skulle då genomföras som en randomiserad studie där patienterna skulle randomiserats till den färdiga digitala produkten eller till en kontrollgrupp. Det skulle i så fall även gjorts en poweranalys baserat på de primära utfall som bestämts. Detta har alltså inte gjorts.”

Utöver att hävda att man inte bedriver forskning hävdar man att den behandling man ger i projektet är enligt ”best practice”.

”Detta innovations- och utvecklingsprojekt har haft som syfte att se om ett digitalt rehabiliteringsalternativ kan vara möjligt att använda hos ME-patienter, som utifrån symtom ofta har svårt att ta sig till sjukvården för att få hjälp på plats. De olika rehabiliteringsinsatser som erbjudits och anpassats till individen har alla varit av typen ”best practice”.”

Enligt Wikipedia är ”best practice” ”en praxis som är framtagen, testad, införd, fungerar och används samt är bedömd av experter inom ett visst område som den bästa tillgängliga arbetsmetoden och som bland annat uppfyller lagliga och etiska krav.” Men den rehabilitering som projektet erbjudit kan absolut inte kallas ”best practice” för personer med ME då den krockar rejält med både senaste biomedicinska forskningen kring sjukdomen och de internationella och nationella riktlinjer som bygger på den. (Just detta med innehållet i rehabiliteringen har jag tidigare gått igenom i några egna inlägg här och här).

Men om vi struntar i innehållet för en stund och bara ser till vad de hävdar till sitt försvar. Stämmer det verkligen att de inte genomfört de delar som skulle kunna kallas forskning? Har projektet inte alls genomförts enligt planeringen? Och skulle följeforskarna enligt planen bara vara delaktiga på slutet, eller i ett helt nytt projekt?

Projektbeskrivningen för projektet Tänk rätt från början (diarienummer HSN 936:1-2022) omfattar från början ett år (juni 2021 till juni 2022) vilket senare förlängs med ett par månader pga försenad start av ME-mottagningen. Projektet är indelat i tre faser: 1. fastställande av specifikt rehabprogram, 2. kliniskt test och 3. utvärdering – och följeforskarna ska enligt projektbeskrivningen vara delaktiga i alla tre. I CV för nyckelpersoner i projektet finns följeforskaren med och där står att han är ”ansvarig för löpande utvärdering”.

I projektbeskrivningen finns också en lista på saker som projektresultatet skulle kunna mynna ut i. En av dessa är en upphandling av Masano Health AB:s digitala verktyg men ingenstans står något om att det är tänkt att projektet ska leda till en randomiserad studie. I upphandlingsdokumenten från juli 2022 (diarienummer HSN 337-2022) hänvisar man till projektdokumenten och det som gjorts hittills utan att det nämns att en randomiserad studie är planerad längre fram. Man skriver att man upphandlar digital rehabilitering till ett antal patienter – inte platser till framtida studiedeltagare.

Genom de regelbundna uppdateringar som projektet skickat till sin finansiär Vinnova (diarienummer 2021-02185) går det få en bild av hur projektet redovisat att arbetet fortskridit. De kopior jag fått ta del av innehåller förvisso en hel del sekretessmsrkeringar men det går ändå förstå flera viktiga delar. I delrapporterna pratar man om en försenad start, och man har även förhandlat sig till tre månaders ytterligare tid på grund av detta, men samtidigt står det i den sista delrapporten från den 29/6-22 att de i övrigt följer tidsplanen och planerar att lämna data till Umeå universitet i maj-juli 2022.

”Deltidsutvärdering efter 4 veckors digitalt program inleddes den 29 april och har visat på en hög patientnöjdhet. Deltidsutvärderingen är grunden till den avslutande utvärderingen. Tillsammans med UmU beräknas arbetet med verktyg för utvärdering färdigställas under vecka 19. Material kommer överlämnas till UmU mellan 27 maj och 1 juli, då sista gruppen avslutas.”

”Fördröjningen i uppstart av ME mottagningen har, som tidigare har nämnts, försenat projektet med ca 2 månader./…/Bortsett från den försenade starten följer projektet mycket väl den inledande planeringen.”

”Utvärderingen av UmU kommer ligga till grund för den genomlysning av programmet som teamet tillsammans med UmU och främst ME-mottagningen kommer genomföra inför hösten i form av utveckling/utvärderingsdagar med inkluderade extern kompetens.”

Det framkommer även i FoU-stabens svar (diarienummer HSN 936:6-2022) att de tagit del av verksamhetens svar på en avvikelse och att det där framkommer att universitetet är inblandade.

”I diariet går även finna en avvikelse kopplat till programmet. I svaret kring avvikelsen skriver de bland annat ”Vi avvaktar utvärderingen av projektet genomförd av Umeå universitet där de preliminära resultaten visar på god mål uppfyllelse av rehabiliteringsplanen ah samt mycket goda utvärderingar för bemötande, tillgänglighet och kompetens hos medarbetarna.”.”

Det är alltså en mycket motsägelsefull bild som växer fram när man jämför projektets olika rapporter. Utöver detta har regionen omnämnt projektet som forskning olika sammanhang. Vad ÖNEP gör för bedömning av det här återstår dock att se.

---

Via denna länk hittar du alla mina texter om ME-mottagningen i Västerbotten och dess kringverksamheter: https://mitteremitage.wordpress.com/category/me-mottagning-i-vasterbotten/