Jag vill börja med att betona att det här inlägget handlar om ett företags marknadsföring av kosttillskott. Jag har ingen åsikt om den aktuella produktens eventuella effekter hos enskilda individer eller hur dessa enskilda individer delar med sig av sina egna erfarenheter.
Det börjar med ett inlägg på Facebook
En morgon när jag låg och slösurfade på Facebook dök det upp reklam för ett kosttillskott i mitt flöde. Numera när hela flödet består av annat än mina vänners statusuppdateringar är detta inget ovanligt men jag reagerade eftersom det här sponsrade inlägget riktade sig direkt till personer med ME.
Jag stannade upp. Läste noggrannare. Klickade på länken och läste ännu mer. Och nu har jag bestämt mig för att skriva om det.
Reklamen jag fick upp i flödet på Facebook handlade om GutMagnific som är någon typ av probiotika. Av inlägget framgår att ME är en svår sjukdom med svåra symtom och att många ME-sjuka har olika typer av magproblem. Företaget hävdar också att det finns ett samband mellan ME och obalans i tarmfloran.
”Extrem trötthet och förvärrade symtom efter minsta ansträngning? Kan vara ME/CFS även kallat kroniskt trötthetssyndrom. Kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS), är en komplex sjukdom som påverkar på individers hälsa genom flera försvagande symtom, inklusive ihållande trötthet, post-exertional malaise (PEM), hjärndimma, muskel- och/eller ledvärk, huvudvärk, posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS). Många har dessutom olika typer av magproblem – det finns ett samband mellan obalans i tarmfloran och ME/CFS.”
När företaget konstaterat att magproblem är en del av sjukdomen och antytt att ME kan bero på problem med tarmfloran, presenterar man sitt eget preparat som lösningen på problemet. De skriver att GutMagnific återställer tarmfloran, balanserar immunförsvaret och förhindrar leaky gut – och påstår att 93% med ME mår bättre eller mycket bättre av preparatet. De skriver att man får lugnare mage, mer energi och mindre värk och att produkten baseras på 20 år av svensk forskning.
Länken för vidare läsning slår fast att ”GutMagnific lindrar ME/CFS besvär”
Reklaminlägg med påståenden om lindring
Jag klickar på länken och kommer till en sida (till arkiverad webbplats) med rubriken ”Är ME/CFS en kronisk sjukdom?” Företaget svarar inte ja eller nej på den frågan i löptext men sidan är full av påståenden som antyder att svaret är ”Nej, inte om man tar GutMagnific”.
Precis under frågan har det som på Facebooksidan deklareras som att ”93% med ME/CFS mår bättre eller mycket bättre” ändrats till att ”93% av våra kunder med kroniskt trötthetssyndrom upplever att de blir bättre” vilket är en enorm skillnad.
Jag har först svårt att förstå om GutMagnific är ett läkenedel eller kosttillskott förpackningen är märkt med kosttillskott och det finns inte upptaget i Läkemedelsverkets databas över registrerade och godkända läkemedel.
Längre ner på sidan får jag veta att ”GutMagnific är den första probiotikan med kliniskt bevisad effekt på ME/CFS.”
När jag klickar mig vidare hamnar jag i en pop up ruta som förklarar varför GutMagnific hjäper vid ME. Insprängt i texten upprepas ett erbjudande om rabatt speciellt riktat till personer med sjukdomen.
”GutMagnific är den första probiotikan med kliniskt bevisad effekt på ME/CFS. 80% (av deltagarna) fick mindre mag-tarmbesvär. 71% (av deltagarna) fick mindre magsmärta. 83% (av deltagarna) blev bättre med sina diarrébesvär . 69% (av deltagarna) blev bättre med sina förstoppningsbesvär. 73% (av deltagarna) fick mindre gasig mage.
Vi erbjuder nu dig med ME/CFS 25% rabatt på ditt nästa köp. Klicka här för erbjudandet.
Myalgisk encefalomyelit, även känd som kroniskt trötthetssyndrom (ME/CFS), är en kronisk och komplex neuroimmun påverkan på individers hälsa och produktivitet. Sjukdomen kännetecknas av extrem fysisk och mental utmattning som inte går att vila bort, i kombination med en allmän sjukdomskänsla. I likhet med Long Covid är det ofta utlöst av en infektion, vilket leder till en rad försvagande symtom, inklusive ihållande trötthet, post-exertional malaise (PEM), hjärndimma, muskel och/eller ledvärk, huvudvärk, posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS) och magproblem.
Som forskare har vi undersökt sambandet mellan probiotika och ME/CFS och kunnat se kopplingar mellan tarmhälsa och sjukdomstillstånd som påverkar immunsystemet och det centrala nervsystemet.
Vi utgår ifrån att tarmen och hjärnan är kopplade genom det som kallas tarm-hjärna-axeln. Obalanser i tarmfloran (dysbios) kan påverka inflammation och immunsystemet, vilket i sin tur kan förvärra symtom på ME/CFS. Vi vet att människor med ME/CFS ofta har en förändrad tarmflora, med färre gynnsamma bakterier och en ökning av potentiellt skadliga mikroorganismer.
Probiotika, som är tillskott med nyttiga bakterier, kan hjälpa till att återställa balansen i tarmfloran och minska inflammation, något som är centralt i ME/CFS. Kronisk inflammation är en viktig faktor i ME/CFS, och probiotika kan stödja immunförsvaret och minska överdriven inflammatorisk aktivitet.
Sambandet mellan probiotika och ME/CFS är kopplat till tarmens roll i immunförsvaret och kroppens inflammatoriska processer. Personer med ME/CFS ofta uppvisar ofta förändringar i tarmfloran och en systemisk inflammation. Vår forskning har visat att GutMagnific hjälper till att återställa tarmhälsan och lindra symtomen.
GutMagnific är den första probiotikan med kliniskt bevisad effekt på ME/CFS.
25% rabatt för våra ME/CFS-kunder. Klicka här för din rabatt.”
Och så här fortsätter det.
Otillgänglig forskning
Reklamsidan hänvisar återkommande till forskning. Men jag hittar varken källhänvisningar eller länkar som visar vilken forskning det är man syftar på. Knapparna med ”Läs mer” skickar bara runt mig till andra delar av samma sida och de enda länkar som leder någon annanstans går till butiken där man kan köpa kosttillskottet. Men inte heller på den sidan hittar jag någon möjlighet att komma åt själva forskningen.
Jag tänker frustrerat att efter 20 års forskning borde det väl finnas publicerade studier att enkelt hänvisa till med länk?
Eftersom jag vid det här laget är rätt irriterad på avsaknaden av transparens kring det vetenskapliga underlaget googlar jag företaget bakom produkten, ImmuneBiotech, och hittar ytterligare en hemsida, på engelska. Under fliken”Research” finner jag tillslut länkar till sex publicerade artiklar, men de handlar inte om ME utan om andra sjukdomar. Under en annan flik med namnet ”Clinical studies” framgår det att det gjorts en studie på ME-sjuka med samtidig IBS men att det ännu inte finns några publicerade vetenskapliga artiklar om studien.
”In collaboration with the Karolinska Institute, a double-blind, randomized, placebo-controlled study was conducted to evaluate the effect of GutMagnific on patients with ME/CFS and comorbid IBS. The study found a significant impact of GutMagnific on both neurological and gastrointestinal symptoms. The results of the study are under evaluation for scientific publication. To learn more about the study, please visit the NIH’s clinicaltrials.gov website and search for NCT04741841.”
För mer information hänvisar de vidare till Clinical Trials, där forskningsprotokollet finns att tillgå, Där får jag bekräftat att studien man talar om är den probiotika-studie som genomfördes vid Stora Sköndals ME-mottagning (mer info i företagets pressrelease och Smileincubators pressrelease och denna artikel från när de beviljades medel).
Om jag förstår informationen på Clinical trials rätt var målet att rekrytera 90 deltagare men att den slutliga siffran landade på 74. Enligt företagets pressrelease var hypotesen att om försökspersonernas IBS minskade skulle även ME-symtomen minska. Företaget var sponsor för studien och samarbetade med Karolinska Institutet och Stora Sköndal. Huvudforskare var Per Julin.
Det primära utfallsmåttet handlade om förändring av ME-symtom vilket man mätte genom självskattning. Sekundära utfallsmått var förändring av IBS-symtom, magtarm-symtom, hälsorelaterad livskvalitet, och ångest/depression – alla mätt med olika självskattningsformulär. Som sekundärt utfallsmått ville man också mäta förändringar i tarmens mikrobiota men detta genomfördes ej som planerat på grund av pandemin.
Svårgranskade bevis
Bristen på publicerade artiklar gör det omöjligt för en utomstående att granska påståendena om kosttillskottets effekter på ME-sjukas hälsa. Trots detta används resultaten som bevis för behandlingens effektivitet i marknadsföringen. Då studien sponsrades av företaget som står bakom preparatet och att ME-sjuka som vill använda preparatet själva måste stå för hela kostnaden, blir jag nyfiken på vad som egentligen gäller för marknadsföring av kosttillskott.
Jag tänker att avsaknaden av adekvat vård för ME-sjuka försätter oss i ett väldigt utsatt läge gentemot företag som vill sälja på oss ”lösningen” på våra problem. I det här fallet har vi ett företag som vänder sig direkt till ME-sjuka och gör väldigt starka påståenden om att deras produkt kan ha positiva effekter på ME-sjukas mående. De gör svepande hänvisningar till omfattande forskning för att öka produktens trovärdighet men för att ta del av denna forskning krävs att man gör egna efterforskningar vilket många ME-sjuka inte har kapacitet till. Och när det gäller forskning om ME finns som sagt inga publicerade resultat.
Utöver detta innehåller den länkade sidan ett specialerbjudande med rabatt på kosttillskottet riktat specifikt till ME-sjuka som grupp. Sidan innehåller även ett antal kundberättelser och backas också upp av yrkesverksamma som använder preparatet i sin verksamhet. Bland dessa finns läkaren Cecilia Tibell som även står som samarbetspart. Tibell har en privat klinik som bland annat vänder sig till personer med ME.
Vad gäller vid marknadsföring?
Marknadsföring av kosttillskott faller under samma regler och lagar som livsmedel. Reglerna styr vilka närings- och hälsopåståenden som ett företag får använda i sin marknadsföring av en produkt. Det är samma regler i hela EU och de gäller alla sorters marknadsföring.
”Reglerna för närings- och hälsopåståenden gäller all typ av presentation och marknadsföring av produkten. Till exempel annonser, reklam, muntlig information vid försäljning och internet samt märkning av varan. Ett påståendes innebörd bestäms utifrån genomsnittskonsumentens helhetsintryck. Din avsikt med marknadsföringen som företagare saknar här betydelse. Lagstiftningen skiljer på två typer av påståenden:
• näringspåståenden – vad en produkt innehåller eller inte innehåller.
• hälsopåståenden – vilka effekter livsmedlet har på hälsan när konsumenten äter det.” (Konsumentverket)
Hur ett företag uttrycker sig kring preparatets effekt på hälsan är strikt reglerat. Det finns till och med en lista över tillåtna formuleringar som måste följas i marknadsföringen så den inte ska bli vilseledande.
”De enda påståenden om ett livsmedels hälsoeffekt som får göras är sådana hälsopåståenden som är godkända av EU-kommissionen och införda i EU-registret över godkända hälsopåståenden. De godkända hälsopåståendena beskriver effekten i detalj och det är just en sådan beskrivning som måste användas i livsmedelsinformationen. Det finns visserligen en möjlighet att göra mer allmänna och svepande påståenden om att ett livsmedel ger en god effekt på hälsan. Men det allmänna påståendet måste backas upp av ett godkänt påstående som är mer detaljerat och specifikt. Vem som helst får använda ett godkänt hälsopåstående på ett livsmedel så länge det uppfyller villkoren för hälsopåståendet och de allmänna kraven i förordning (EG) nr 1924/2006. Undantag är hälsopåståenden som har godkänts med äganderättsligt skyddade data.” (Livsmedelsverket)
När det gäller uttrycket probiotika har Livsmedelsverket ett eget avsnitt.
”Allmänt hälsopåstående enligt artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 – ej tillåtet eftersom inga godkända påståenden finns
Probiotika definieras av FAO/WHO som ”levande mikroorganismer som, när de administreras i adekvata mängder, ger en gynnsam hälsoeffekt”. Själva uttrycket ”probiotika” säger att dessa mikroorganismer (ofta laktobaciller) ger en hälsoeffekt. Inom EU-kommissionen anser man att uttrycket därmed är ett allmänt hälsopåstående enligt artikel 10.3 i förordning (EG) nr 1924/2006 och måste åtföljas av ett godkänt, specifikt hälsopåstående.
Idag finns inga godkända hälsopåståenden för någon av de mikroorganismer som brukar definieras som probiotiska och därmed är påståendet inte tillåtet på livsmedel. Uttrycket ses som ett hälsopåstående trots att det används som ett näringspåstående, på grund av själva definitionen av ordet.” (Livsmedelsverket)
Detta innebär vad jag förstår att probiotika inte får marknadsföras genom formuleringar som handlar om effekt på hälsa.
Dessutom är det så att hälsopåståenden ska rikta sig till friska människor och det är inte tillåtet att i marknadsföringen säga att det kan ha effekt på sjukdom.
”Närings- och hälsopåståenden riktar sig till friska människor. En del hälsopåståenden riktar sig särskilt till barn. Påståendena får inte tala om läkande eller mildrande effekter på sjukdom. Sådana påståenden får man bara göra om läkemedel.” (Livsmedelsverket)
”Det är förbjudet att marknadsföra livsmedel på ett sätt som ger intryck av att livsmedlet kan lindra, bota eller förebygga sjukdom.” (Konsumentverket)
Det är alltså bara marknadsföring gällande läkemedel som får göra påståenden om lindrande, botande eller förebyggande effekt, men om produkter som inte är läkemedel marknadsförs med sådana påståenden kan detta leda till att produkten i stället klassificeras (och granskas) som läkemedel.
”En produkt kan klassificeras som läkemedel på grund av vad produkten innehåller och på grund av vad produkten påstås ha för medicinsk effekt i exempelvis marknadsföring.” (Konsumentverket)
För marknadsföring av läkemedel gäller ytterligare andra regler. Men för att få marknadsföra ett läkemedel måste det vara godkänt och registrerat som läkemedel.
”Läkemedel måste vara godkänt och registrerat som läkemedel för att få marknadsföras eller saluföras.” (Konsumentverket)
Vems är ansvaret?
Det är företagaren som har ansvar för att marknadsföringen gällande livsmedel och kosttillskott är korrekt utformad. Det gäller även hur kundberättelser och tidningsartiklar används i marknadsföringssyfte och samarbeten med influencers.
”Du som företagare har ansvar för att din marknadsföring följer gällande regler för marknadsföring. Om du använder dig av kundberättelser eller motsvarande så måste även dessa följa de lagkrav som finns, exempelvis sådana om hälsopåståenden. Det är därför inte möjligt att friskriva sig från ansvar genom att hänvisa till nöjda kunder och deras uppfattning om dina produkter. Du kan även ha ett ansvar för påståenden som exempelvis en influencer förmedlar i reklam för dina produkter. Samma sak kan även gälla för andra som hjälper dig med utformningen av din marknadsföring, exempelvis en tidning. Det är därför viktigt att du kontrollerar vad slutresultatet, det vill säga konsumentens intryck, kommer bli innan marknadsföringen publiceras.” (Konsumentverket)
Här kan du läsa etikprövningsansökan för det aktuella projektet gällande ME. Jag har själv inte haft kapacitet att gå igenom den i detalj.
Upptäck mer från The ME Inquiry Report
Prenumerera för att få de senaste inläggen skickade till din e-post.
The ME Inquiry Report 