Kommer personer med ME och postcovid verkligen inkluderas i Trötthetsstudien?

Hur kan jag vara så säker på att personer med ME och postcovid kommer inkluderas i Trötthetsstudien?

Flera personer har kontaktat mig och påpekat att diagnoskoderna för de här diagnoserna saknas i etikprövningsansökan. Och ja, så är det. Jag har inte kunnat hitta något tydligt svar på om forskarna är tvingande att skriva ut alla diagnoskoder eller om det är tillräckligt att deltagarna uppfyller inklusionskriterna eller att diagnosen nämns i ansökan.

Oavsett är jag övertygad om att forskarnas intention är att inkludera personer med både postcovid och ME i den här studien.

Det finns flera skäl till detta och i dagens inlägg tänkte jag visa varför. Materialet är omfattande men uppdelat under rubriker och i rutan här nedanför finns en AI-genererad sammanfattning för den som behöver en mer kortfattad redogörelse. I den längre hittar du länkar till källor.

Den långa versionen

Inslag i Sveriges radio oktober 2023

Jag fick upp ögonen för att något var på gång i början på oktober 2023 genom ett inslag i Sveriges radio. Hans Knoop, en holländsk psykolog, intervjuades om en nyligen publicerad studie som han menade visar att en viss KBT-metod (hans egen) har effekt på ”svår trötthet” hos personer med postcovid.

”Hans Knoop har tagit fram en behandling med kognitiv beteendeterapi för patienter som lider av svår trötthet. Det handlar om att förbättra sovvanor, gradvis öka aktiviteten och lära sig hantera negativa tankar kring trötthet, smärta och oro över sjukdomen. Och en rad tidigare studier av patienter med till exempel diabetes 1 och MS har visat att inaktivitet och oro kan bidra till trötthet, och behöver behandlas enligt Hans Knoop.”

”Den nya holländska studien har gjorts på 114 patienter med postcovid och visar att 63 procent av de som fick kognitiv beteendeterapi inte längre besvärades av trötthet när de följdes upp efter sex månader. I gruppen som inte fick KBT upplevde ungefär var fjärde deltagare att de inte längre var svårt trötta.”

Även Elin Lindsäter, psykolog och ansvarig forskare för Trötthetsstudien intervjuades i inslaget och hon berättade att de förberedde en liknande studie i Stockholm:

”Och i Sverige planerar psykologen och forskaren Elin Lindsäter för att kunna genomföra en liknande KBT-studie på 500 patienter som lider av svår trötthet.”

”På Gustavsbergs vårdcentral i Stockholm förbereder man sig nu för att behandla patienter som har problem med svår trötthet inte bara orsakad av covid utan av andra sjukdomar som diabetes 1 och utmattningssyndrom. Och även om inte alla blir hjälpta av KBT, så är det viktigt att pröva den här metoden, säger Elin Lindsäter.”

Efter inslaget hade sänts delade Lindsäter artikeln på sin LinkedIn med följande kommentar:

”Kort reportage i Ekot idag som skvallrar om den kliniska studie som jag och mina kollegor förbereder för i primärvården i region Stockholm. Extra viktigt när vårdvalet för långvarig smärta, utmattningssyndrom och ME/CFS lägger ner 2025 att vi rustar upp och undersöker nya metoder för att fånga upp och behandla svår utmattning/fatigue i första linjen.”

Allt detta kan du läsa mer om i inlägget [Gammal skåpmat]

Föreläsning på Karolinska Institutet (KI) september 2023

När jag försökte förstå varför Sveriges radio intervjuade Lindsäter och Knoop hittade jag ett seminarium som hölls på KI ungefär två veckor tidigare med titeln: ”Dags att tänka om kring utmattningssyndrom: Kan svår trötthet ses som en transdiagnostisk symtomdimension?”.

Elin Lindsäter föreläser om utmattningssyndrom, hur lite studier det finns kring diagnosen och behandlingen av den och vilket problem det är att diagnosen bara finns i Sverige i den här formen. Hon säger att hon vill tillbaks till ritbordet och göra om allt för att förstå varför vissa utvecklar svår fatigue och andra inte. Mer titta på likheter snarare än skillnader mellan olika diagnoser. Inte se på fatigue som en specifik sjukdom utan mer ett symtom. Och i detta samarbeta internationellt.

”Vi har ägnat så mycket tid under de senaste 20 åren åt att försöka bevisa, eller åtminstone har narrativet varit, att utmattningssyndrom har varit unikt annorlunda än depression. Det är inte samma sak. Det är inte samma sak som utbrändhet. Det är inte samma sak som ME/CFS och jag tror att det har skapat en del problem för oss. Jag tänker att ett steg framåt kanske skulle vara att börja titta på hur de kan vara likadana, vad som kan vara överlappande faktorer som kan ge oss en ledtråd om viktiga mekanismer, vilken forskning som bedrivs internationellt som kan hjälpa oss att se att detta kan fungera för våra patienter med utmattningssyndrom också.”

”Så jag föreslår att vi går tillbaka till ritbordet och liksom skiftar fokus och ser vad mer det finns som kan vara viktiga faktorer som kan spela en roll i utvecklingen av trötthet och vidmakthållandet av trötthet. Behöver vi se bortom stressfaktorer i livet som en orsak till utmattning, störning och symtomatologi? 

Och som jag sa, kan vi identifiera likheter med andra utmattningsdominerade tillstånd? Kan vi i större utsträckning använda internationellt erkända och validerade utfallsmått som skulle göra det möjligt för oss att till exempel ta ut prover och titta på större provstorlekar än vad vi har tillgång till i Sverige, vilket också skulle ge oss viktig information om den kulturella specificiteten i symtomuttrycket. Och är det möjligt att trötthet inte bör konceptualiseras som ett störningsspecifikt symtom, utan snarare som en symtomdimension som vi kan erkänna som gemensam för psykiatriska och somatiska tillstånd?”

Hon lämnar sedan över till Hans Knoop som presenterar den här internationella linjen som Lindsäter menar att vi behöver snegla på. Han föreläser om fatigue vid medicinska diagnoser (cancer, diabetes, artros etc) och vid det han kallar medicinskt oförklarade symtom (ME, postcovid och utmattningssyndrom). Han menar att fatigue inte främst hör ihop med sjukdomen utan andra saker, som katastroftänkande och undvikandebeteenden. Han menar att KBT funkar på alla diagnoser och är en säker metod även för patienter med belastningsutlöst symtomförvärring (PEM). Han ägnar endel tid åt att försöka visa på att NICE riktlinjer för ME är felaktiga.

Via den här sidan hittar du Lindsäters föreläsning [länk] och här ligger annonsen [länk]. Tyvärr är Knoops föreläsning numera borttagen, men i mitt sista avsnitt av Maran kan du höra Knoop kort prata om sin syn på dessa diagnoser. [Podd] [Manus och källor]

Oslo Chronic Fatigue Consortium

Det som sägs i reportaget och på föreläsningen förstärks av att både Lindsäter och Knoop skrivit under Oslo Chronic Fatigue Consortiums manifest i form av en opinionsartikel som publicerades online i en vetenskaplig tidskrift i september 2023 och marknadsfördes hårt av medlemmarna under samma tidsperiod i både Sverige och Norge. Såväl Oslo universitet, Stockholms universitet och Karolinska Institutet presenterade manifestet som en nyhet trots att idéerna som konsortiet lyfte fram inte är nya på något sätt.

Av manifestet går att förstå att de som skrivit under artikeln strävar efter att ändra synen på och hanteringen av det de kallar ”kroniska utmattningssyndrom” där de inkluderar både postcovid och ME. Ja, de går till och med så långt att de skriver att de ifrågasätter den rådande synen på sjukdomarna.

Ur artikeln (översatt från engelska):

”Oslo Chronic Fatigue Consortium” består av forskare och kliniker som ifrågasätter den nuvarande narrativet som säger att kroniska trötthetssyndrom, inklusive post-covid-tillstånd, är obotliga sjukdomar. Istället föreslår vi en alternativ syn, baserad på forskning, som erbjuder mer hopp till patienter. Medan vi betraktar symptomen av dessa tillstånd som verkliga, föreslår vi att de troligen snarare speglar hjärnans respons på en rad biologiska, psykologiska och sociala faktorer, snarare än en specifik sjukdomsprocess. Möjliga orsaker inkluderar ihållande aktivering av den neurobiologiska stressresponsen, åtföljd av relaterade förändringar inom immunologiska, hormonella, kognitiva och beteendemässiga områden. Vi föreslår vidare att symptomen troligen kommer att bestå om de uppfattas som hotande, och alla aktiviteter som uppfattas förvärra dem undviks. Vi ifrågasätter också idén att det bästa sättet att hantera sjukdomen är genom långvarig vila, social isolering och undvikande av sinnesintryck. Istället föreslår vi att återhämtning ofta är möjlig om patienter får hjälp att anta en mindre hotande förståelse av sina symptom och stöds i en gradvis återgång till normala aktiviteter. Slutligen uppmanar vi till en mycket mer öppen och konstruktiv dialog om dessa tillstånd. Denna dialog bör inkludera ett bredare spektrum av åsikter, inklusive de från patienter som har återhämtat sig från dem.”

Fyra av forskarna i Trötthetsstudien har skrivit under detta manifest. En av dem är alltså Lindsäter som är ansvarig forskare för studien. De tre andra, Lekander, Andreasson och Knoop, har redan tidigare forskat om ME med en ansats som överensstämmer med Oslokonsortiets. Den behandlingsmodell som ska undersökas i studien är den Knoop har utvecklat.

Mer om och av konsortiets medlemmar hittar du i senaste säsongen av Maran. [Samlingsinlägg]

Trötthetsstudiens hemsida

Trötthetsstudien har en egen hemsida hos region Stockholm som riktar sig till vårdpersonal och potentiella deltagare. I informationen till läkare går bland annat att läsa:

”Patienter som lämpar sig för remiss till studien kan till exempel lida av långvariga stresstillstånd där svår trötthet/fatigue är central, ofta i kombination med somatiska symtom så som smärta, sömnstörning, mag- och tarmbesvär, feberkänsla, hjärtklappning och yrsel. De kan även lida av svår och långvarig trötthet efter exempelvis infektion, cancerbehandling, eller som följd av olika somatiska sjukdomar (så som diabetes typ 1 eller en neurologisk sjukdom) givet att den underliggande sjukdomen är stabil.”

Under fliken nyheter ligger dels en länk till en nyhet om att region Stockholm avskaffar vårdval vid utmattningssyndrom och dels en länk till Socialstyrelsens extremt problematiska kunskapsstöd för postinfektiösa sjukdomar.

Etikprövningsansökan

Jag har redan berättat att ME och postcovid inte finns med bland de diagnoskoder forskarna uppger ska inkluderas i studien. Men nu tänkte jag att vi skulle se vad resten av ansökan säger om forskarnas intentioner gällande att inkludera deltagare med dessa diagnoser i Trötthetsstudien.

För det första är det tydligt att både ME och postcovid kan rymmas i studiens inklusionskriterier och att varken diagnoserna och huvudkrititeriet PEM finns med i exklusionskriterierna.

Inklusion: (s. 17)

“(a) vara mellan 18-67 år gamla

(b) vara listad på en husläkarmottagning i Region Stockholm

(c) ha regelbunden tillgång till dator, smartphone och till internet 

(d) kunna läsa och skriva på svenska 

(e) lida av ihållande eller återkommande funktionsnedsättande mental och fysisk trötthet/fatigue under en sammanhängande period om minst tre månader. Tröttheten har en identifierbar debut (dvs är inte livslång) och bedöms inte vara en direkt effekt av någon pågående aktiv sjukdomsprocess/tillstånd som motiverar annan typ av behandling (t.ex. hypo/hyperterios, cancer, narkolepsi, svår psykiatrisk problematik) eller en biverkan av läkemedelsbehandling

(f) Kunna transportera sig till en studiemottagning för enstaka samtal (under 45-60 min) och i övrigt klara av att delta i videosamtal och läsa text via internet”

Exklusion (s. 17)

(a) substansberoende/missbruk under de senaste 6 månaderna

(b) nuvarande eller tidigare psykossjukdom eller bipolär sjukdom

(c) Avgränsad primär psykiatrisk problematik som bedöms så allvarlig att den kräver annan behandling i första hand (t ex tvångssyndrom, medelsvår till svår depression, post-traumatiskt stressyndrom, ätstörning)

(d) Förhöjd suicidrisk

(e) Självskada (exempelvis skära, bränna, slå, eller förgifta sig själv, utan avsikt att döda sig själv) under senaste 6 månaderna. (f) BMI>40

(g) Graviditet

(h) påbörjad eller förändrad psykofarmakologisk behandling under senaste månaden

(i) pågående cytostatikabehandling

(j) intellektuell funktionsnedsättning (t ex svår autism) som påverkar patientens möjlighet att tillgodogöra sig behandling 

(k) livsomständigheter som försvårar eller omöjliggör behandling (t ex våld i nära relationer, pågående omvårdnadstvist, tvist med Försäkringskassan, pågående arbetsförmågebedömning för permanent sjukersättning, planerad kirurgi) 

(l) Skiftarbete som innebär omfattande arbete nattetid,

(m) Pågående samtalsterapi och/eller deltagande i multimodal rehabilitering”

Vid en sökning i etikprövningansökan ser jag att ME/CFS omnämns 9 gånger. Träffarna handlar dels om Hans Knoops tidigare forskning om ME och fler sjukdomar (s. 9) och dels om ett självskattningsformulär om ME-symtom som deltagarna ska fylla i vid screening samt 6 och 12 månader efter behandling (s. 29, 45, 46, 74). Formuläret tar bland annat upp ansträngningsutlöst försämring. Detta gör att vi vet att forskarna har möjlighet att upptäcka att patienter har PEM redan vid screeningen men att de ändå tänker att dessa patienter kan genomgå behandling med KBT och gradvis utökad aktivitet. Även kroniskt trötthetssyndrom nämns vid ett tillfälle tillsammans med postcovid som exempel på diagnoser där de menar att KBT som fokuserar på att ”bryta vidmakthållande faktorer” ”har visats kunna minska svårighetsgrad av trötthet och öka funktionsnivå” (s. 5).

Postcovid omnämns inte på fler ställen men det är ändå tydligt att författarna förväntar sig att möta människor som har långvariga symtom efter covid. Det framgår både om man söker på infektion (9 träffar) och covid (6 träffar).

I etikprövningsansökan finns också informationsmaterial från forskarna riktat till patienter på husläkarmottagningar (s. 37) att ta del av. Där kan vi läsa följande:

”Svår och ihållande trötthet som inte går över med vila är ett vanligt symtom efter exempelvis en infektion, efter långvarig stress, eller efter en cancerbehandling. För en del kvarstår tröttheten länge och gör det svårt att fungera i arbete och i andra aktiviteter i livet.”

Här hittar du etikprövningsansökan i sin helhet. [Länk]

Ansökan om medel

Den övervägande delen av ansökningarna om forskningsmedel handlar om utmattningssyndrom. Men om man läser noggrant så går det förstå att det finns tydliga paralleller till det Lindsäter säger i sin föreläsning på KI hösten 2023: Att hennes intention är att försöka se utmattningssyndrom i ljuset av den internationella forskning som finns om fatigue som exempelvis Knoop bedrivit. Att jämföra sjukdomar och hitta likheter. Och att behandla på samma sätt.

En av ansökningarna, den till Region Stockholm i samarbete med Stockholms universitet, handlar om att de söker medel för kunna använda oura-ringar för att bland annat kunna mäta deltagarnas puls och sömn. I denna ansökan presenteras fatigue vara kardinalsymtom för både ME och utmattningssyndrom och de skriver att det är vanligt vid postcovid och somatiska diagnoser.

Översatt från engelska:

”Fatigue är kardinalsymtom vid tillstånd som ME/CFS och utmattningssyndrom, och är mycket vanligt vid postcovid och somatiska sjukdomar. Även om det ofta betraktas som sjukdomsspecifikt, förblir etiologin och patogenesen för ihållande trötthet i stor utsträckning okända och antas generellt vara multifaktoriella (d.v.s. påverkade av neuroimmuna, metaboliska, autonoma, kognitiva och/eller beteendemässiga faktorer). Transdiagnostiska faktorer som gäller över tillståndsgränserna, såsom demografi, hälsorelaterade symtom, psykosociala variabler och daglig funktion, har visat sig vara associerade med fatigue. I enlighet med detta har behandlingar som specifikt riktar sig mot trötthet varit framgångsrika i att minska symtomens svårighetsgrad och funktionsnedsättning över olika störningar, och vi har visat att KBT minskar trötthet hos patienter med utmattningssyndrom.”

Mätningarna kommer göras innan behandlingen påbörjas, under pågående behandling och efter behandlingen avslutats. Om jag förstår det rätt så är målet med mätningarna att exempelvis kunna förutsäga vilka som kommer ha effekt av behandlingen och inte. Här har de faktiskt med PEM i en av sina forskningsfrågor, om än väldigt kort och ytligt.

De skriver så här:

”Can post-exertional malaise be measured objectively in terms of activity trajectories?

Under rubriken finansiärer hittar du fler ansökningar om medel. [Länk]

Summering:

Det finns alltså många faktorer som gör att det är tydligt för mig att forskarna avser att inkludera både ME och postcovid i Trötthetsstudien. Därför anser jag att det är av högsta vikt att potentiella deltagare får så mycket information som det bara går kring den här studien, om eventuella risker och om forskarnas ideologiska bindningar. Så att det är möjligt för dem att göra ett informerat val.

---

Jag har samlat material kring Trötthetsstudien på en egen sida. Där finns såväl etikprövning ansökan som andra dokument relaterat till studien. Sidan kommer att fyllas på med information kontinuerligt. Så håll koll på den! [Trötthetsstudien]