Detta är första delen i en serie om fyra som handlar om samtycke i forskning i allmänhet och samtycke i Trötthetsstudien i synnerhet.
Det händer väldigt mycket nu kring BPS-lobbyn och Oslo Chronic Fatigue Consortium och det är svårt att hinna berätta om det i den takt jag vill. Trötthetsstudien har i alla fall påbörjat sin rekrytering, men trots att den godkänts genom en rigorös etisk prövning, som sig bör, finns det allvarliga etiska problem med studien kopplade till rekrytering och samtycke. I denna bloggserie dyker vi ner i dessa komplexa frågor och utforskar vad detta innebär för försökspersonerna.
Första inlägget berör samtycke i forskning, i det andra får ni veta mer om forskning på sårbara personer och i de två sista tar jag upp etiska problem kring rekrytering och frivillighet.
AI-genererad sammanfattning
Inlägget handlar om ME-vården i Stockholm, utbildning för primärvårdens läkare om postinfektiösa sjukdomar, och om rekrytering till Trötthetsstudien. Akademiskt primärvårdscentrum har fått i uppdrag att utveckla en utbildning som ska baseras på Socialstyrelsens problematiska riktlinjer. Rekryteringen av deltagare till Trötthetsstudien som sker via primärvården kommer påverkas av hur läkare informeras och utbildas om ME. Författaren beskriver vad som krävs för samtycke i forskning, att det är en komplex fråga, särskilt för sårbara grupper, och nämner att det finns risker relaterade till utbildningens innehåll och studiens rekryteringsprocess. Problematiken kring samtycke i Trötthetsstudien kommer att belysas i ett kommande inlägg.
Tidigare i år berättade jag om ME-vården i Stockholm och hur Akademiskt Primärvårdscentrum och Gustavsbergs universitetscentral påstod att de fått ett tilläggsuppdrag för att utbilda primärvårdens personal om ME trots att det inte fanns något avtal Jag följde upp det nyligen med ett inlägg där jag berättade att Akademiskt primärvårdscentrum nu har fått ett tilläggsuppdrag för att utveckla en utbildning om postinfektiösa sjukdomar tillsammans med postinfektiösa mottagningen i Huddinge och att det där specificeras att utbildningen ska utgå från Socialstyrelsens nationella kunskapsstöd. Samma kunskapsstöd som fått hård kritik eftersom innehållet ger ökade patientsäkerhetsrisker.
Idag tänkte jag fortsätta på temat utbildning i primärvården och varför det spelar så stor roll vem som utbildar primärvårdens läkare om ME. Det är viktigt att prata om eftersom det är i primärvården många av oss har vår huvudsakliga vård. Så även i Stockholm efter den omorganisation som nyligen genomförts genom nedläggning av det vårdval där ME ingick. Men det går också att anta att utbildningen kan komma att få stor betydelse på grund av Trötthetsstudien som genomförs just i Stockholms primärvård några år framöver. För där är det nämligen primärvårdsläkare som spelar huvudrollen i rekrytering av försökspersoner till projektet.
Jag tänker att upplägget av utbildningen om ME för dessa läkare kommer att påverka inflödet av ME-sjuka till studien. En utbildning som står i samklang med studiens syfte (och pseudovetenskapen i Socialstyrelsens kunskapsstöd) skulle dessutom kunna förstärka vissa risker kring rekryteringen till studien. Men jag vill vara tydlig med att många av de problem jag ser berör fler än enbart personer med ME.
Remiss via husläkare
Deltagare till Trötthetsstudien rekryteras alltså via primärvården och potentiella deltagare måste ha remiss från läkare. Det finns ingen möjlighet att anmäla sig till studien på egen hand. Av projektets hemsida [länk] framgår att remissen ska innehålla detaljerad medicinsk information gällande såväl sjukhistoria, aktuell situation och provsvar. Vid en remissrond går projektgruppen sedan igenom informationen i remissen och tar ställning till om personen ska inkluderas i studien eller inte. Forskarna kan vid behov skicka återremiss till vårdcentralen för kompletterande utredning. Efter projektgruppen avgjort att en deltagare är lämplig för studien kontaktas denna via telefon och ombeds ge sitt samtycke för vidare deltagande via en digital forskningsplattform.
Trötthetsstudien har flera problem när det gäller samtycke vilket jag kommer ta upp i kommande inlägg. Men innan dess behöver jag berätta om vilka krav som ställs generellt för giltigt samtycke i forskning.
Allt deltagande i forskning kräver samtycke
Det forskningsetiska reglerna och riktlinjerna har kommit till på grund av att det finns människor tidigare i historien som har behandlats illa i oreglerade experiment. Den första kodexen för medicinsk forskningsetik utarbetades efter andra världskrigets slut i samband med Nürnbergrättegången som bland annat handlade om nazisternas dödliga experiment på människor.
”Historiskt sett har forskningen inte alltid präglats av respekt för människovärdet. När nazisternas grymma och ofta dödliga experiment på människor blev kända efter andra världskriget konstaterades att det fanns ett stort behov av forskningsetisk reflektion och av regler och rekommendationer för hur forskning ska bedrivas.”
”I samband med rättegångarna i Nürnberg efter andra världskrigets slut formulerades för första gången en offentlig kod för medicinsk forskning, Nürnbergkodexen år 1947. Här slogs bl.a. fast att informerat samtycke krävs, att forskningen ska ha goda konsekvenser för samhället och att riskerna för försökspersoner ska minimeras. Det framhölls att varje deltagare har rätt att när som helst avbryta sitt deltagande i ett experiment och den som leder ett sådant ska avbryta det om det verkar troligt att en deltagare skadas.”
Läs mer om etik i forskning och Etikprövninglagens historia på etikprövningsmyndighetens hemsida [länk]
Ett samtycke till deltagande i forskning handlar inte enbart om att säga ja eller nej. Samtycket ska vara frivilligt, informerat, specifikt, uttryckligt och otvetydigt, möjligt att återta, och ska dokumenteras. Annars är det inte giltigt.
Samtycket ska vara frivilligt
Att delta i forskning ska vara frivilligt. Samtycke ska ges utan tvång eller otillbörlig påverkan. Vad detta innebär i praktiken är lite svårt att få grepp om men ett beroendeförhållande mellan forskare och deltagare kan påverka en deltagare så pass mycket att frivilligheten kan ifrågasättas. I etikprövningsmyndighetens vägledning tas relationen mellan läkare och patient som ett exempel på vad som är en beroenderelation. De lyfter också att det kan vara problematiskt om den som förmedlar information om forskningen har ett maktövertag, som att en lärare informerar barn och föräldrar om en studie i stället för att forskarna själva gör det.
Även utformningen av informationen om studien kan vara något som påverkar forskningspersonen att delta. Ett erbjudande om ekonomisk ersättning är ett annat exempel på vad som kan locka deltagaren att samtycka. Samtycket till forskning måste inhämtas innan en undersökning påbörjas.
Samtycket ska vara informerat
En potentiell deltagare i forskning ska informeras om projektets bakgrund och syfte samt varför forskarna vill att man ska delta. Man ska också få veta hur forskarna har fått tillgång till ens kontaktuppgifter och vad som händer med den information och eventuella prover som forskarna samlar in. Projektet ska beskrivas så att deltagaren förstår vad som kommer krävas av en, vilka metoder som kommer användas och hur upplägget ser ut. De följder och risker som finns med deltagande ska framgå. Informationen ska vara saklig och får inte innehålla förskönande formuleringar. Det ska framgå att deltagandet är frivilligt och att man när som helst kan avbryta sitt deltagande och att detta inte kommer påverka framtida vård eller behandling.
En person får inte övertalas att med sitt deltagande ta större risker än vad som är rimligt. När det gäller behandlingsstudier är det extra viktigt hur forskarna formulerar sig kring vad deltagarna själva får ut av studien för att det inte ska bli vilseledande. Det som framkommer i informationen utgör grunden för att forskningspersonen ska kunna ta ställning till om man vill delta eller inte.
Samtycket ska vara specifikt
En allmän förfrågan om att delta i kommande studier är inte ett giltigt samtycke. Utan frågan och informationen måste gälla ett specifikt preciserat projekt.
Samtycket ska vara uttryckligt och otvetydigt
Det får inte finnas några tveksamheter kring att en deltagare i forskning verkligen samtycker. Viljan ska uttryckas genom en tydlig handling, exempelvis genom att underteckna en samtyckesblankett, eller göra uttalande som spelas in.
Samtycket ska vara möjligt att återta
Det ska vara lika lätt att ta tillbaka ett samtycke som att ge det. Deltagaren ska inte behöva berätta varför eller argumentera för sin sak. När deltagandet avbrutits får forskaren inte samla in ny data, däremot får den data som redan samlats in fortsatt användas i studien.
Samtycket ska dokumenteras
Att någon samtycker till att delta i forskning ska dokumenteras och sparas.
Samtycket är extra viktigt hos vissa personer
Vissa personer anses vara mer sårbara än andra och det informerade samtycket är därför extra viktigt i forskning som gäller dessa. De grupper som räknas upp i Etikprövningsmyndighetens vägledning är barn, gravida och ammande, personer som är omhäntagna av samhället, flyktingar, personer som är underläge i hierarkiska eller auktoritativa förhållanden, personer med sjukdomar som saknar adekvat behandling, personer med fysiska eller psykiska funktionsvariationer, ekonomiskt utsatta och personer som kan riskera att utsättas för diskriminering.
Summering
För att tillgodose forskningspersonernas rättigheter kring samtycke och sårbarhet krävs ett omfattande planeringsarbete av forskarna vilket måste godkännas vid Etikprövningsmyndighetens prövning. Trots att Trötthetsstudien genomgått en sådan ser jag flera allvarliga problem när det gäller just samtycke i denna studie. Men detta kommer jag berätta mer om i kommande inlägg.
Vill du läsa mer om Trötthetsstudien har jag samlat material på [denna sida]. Där hittar du bland annat ansökningar om medel, information om pilotprojekt och aktuell etikprövningsansökan.
Vill du lära dig mer om BPS-lobbyn, Oslo Chronic Fatigue Consortium och den ideologi de står för samt förstå det problematiska med Socialstyrelsens nationella kunskapsstöd rekommenderar jag [Maran säsong 2].
Länkar till inläggen i denna serie:
Del 1 (detta inlägg)
Uppföljande inlägg:
Nypublicerad artikel bekräftar etiska problem med Trötthetsstudien
Upptäck mer från The ME Inquiry Report
Prenumerera för att få de senaste inläggen skickade till din e-post.
The ME Inquiry Report 