Detta är andra delen i en serie om fyra som handlar om samtycke i forskning i allmänhet och samtycke i Trötthetsstudien i synnerhet.
I mitt förra inlägg gick jag igenom om hur rekryteringen till Trötthetsstudien går till. Jag berättade också om vad samtycke i forskning egentligen innebär. Jag avslutade mitt inlägg med att påstå att jag ser problem på flera punkter gällande samtycket i Trötthetsstudien. I de kommande inläggen ska jag att förklara varför.
AI-genererad sammanfattning
Inlägget fokuserar på problematiken kring samtycke i Trötthetsstudien, särskilt för sårbara grupper. Författaren betonar att samtycke måste vara frivilligt, informerat och specifikt, och att detta är särskilt viktigt för deltagare med olika typer av sårbarhet. Författaren beskriver att många av de potentiella deltagarna i studien kan klassificeras som sårbara, vilket innebär att forskarna måste hantera dem med särskild varsamhet. Trots att etikprövningsansökan erkänner att målgruppen tillhör sårbara grupper menar författaren att forskarna inte föreslår tillräckliga åtgärder för att minska riskerna och påfrestningarna för deltagarna. I inlägget får ni exempel på hur studien kan öka belastningen på deltagarna utan att tillräckligt beakta de potentiella negativa konsekvenserna.
För att ett samtycke gällande forskning ska vara giltigt krävs det att forskarna ser till mer än att en potentiell deltagare säger ja eller nej. Det krävs en mycket djupare analys innan studien utformas och informationen till deltagarna formuleras. Samtycket, som ska ges före studien startar, måste, som jag skrev om i föregående avsnitt (länk) vara frivilligt, informerat, specifikt, uttryckligt och otvetydigt, möjligt att återta och vara dokumenterat. Om studien riktas till en grupp av sårbara personer är detta med samtycke extra viktigt.
Sårbarheten
Idag skulle jag vilja börja i den sista punkten. I sårbarheten. För om vi ser till Etikprövningsmyndigheten lista över sårbara personer så låter det som att många i målgruppen för Trötthetsstudien kan platsa där.
”Detta begrepp saknar enhetlig definition, men personer som uppfattas som sårbara är bland annat: barn, gravida och ammande, personer som är omhändertagna av samhället, flyktingar, personer i underläge i hierarkiska eller auktoritativa förhållanden, personer med sjukdomar som saknar adekvat behandling, personer med psykiska eller fysiska funktionsvariationer, ekonomiskt utsatta, personer som kan riskera att utsättas för diskriminering.” (EPM Vägledning s. 30)
Jag ser det som sannolikt att studien i hög grad kommer omfatta personer i underläge som finns i hierarkiska eller auktoritativa förhållanden eftersom studien genomförs i vården som är hierarkiernas högborg. Många har också sjukdomar som saknar adekvat behandling, som, postcovid och ME. Studien riktar sig till personer med fysiska och psykiska funktionsnedsättningar på grund av fatigue. Till sist hamnar den som är långvarigt sjuk både i en ekonomiskt utsatt position och kan riskera att utsättas för diskriminering.
Etikprövningsmyndigheten betonar i sin vägledning att sårbara personer utsätts för högre risker än andra i forskning och att forskarna därför måste utforma sin studie på ett sätt som kompenserar för detta.
”De risker som en sårbar person utsätts för i samband med forskning kan förväntas vara högre än för andra. Sårbara personer ska därför enligt flera forskningsetiska konventioner behandlas med särskild varsamhet i samband med forskning, och det bedöms att forskning med medverkan av sårbara personer endast bör genomföras om forskningsresultaten kan vara till gagn för andra personer i samma situation.”
I vägledningen framgår också att en forskare som vill rekrytera sårbara personer till sin forskning måste redovisa skälen för detta i etikprövningsansökan och också berätta vilka åtgärder man planerar för att minska de risker och den påfrestning som kan uppstå till följd av deltagandet i forskningen.
Sårbarhetfaktorer i Trötthetsstudien
Jag skulle vilja påstå att Etikprövningsansökan för Trötthetsstudien visar att forskarna vet om att många av försökspersonerna i studiens målgrupp är sårbara på en eller flera punkter, men att de inte planerar att behandla sårbara deltagare med särskild varsamhet. Jag kan heller inte läsa mig till vad de har gjort för att minska den påfrestning och de risker som kan uppstå till följd av deltagandet.
Nedan följer ett antal exempel ur etikprövningsansökan.
Forskarna vet att deltagarna lever med ett stort lidande och funktionsnedsättning och att många upplever diskriminering i vården:
“Många med exempelvis kroniska sjukdomar och post-infektiösa syndrom upplever stort lidande och funktionsnedsättning av fatigue, samtidigt som de ofta upplever att symptomen inte tas på allvar av sjukvårdspersonal.” (s. 4)
De skriver själva att det saknas evidensbaserade riktlinjer för behandling:
“Det övergripande syftet med forskningsprojektet är att öka kunskap om patienter som lider av fatgue i primärvård samt att utveckla metoder för att kunna erbjuda systematisk bedömning och tidig intervention. Detta är viktigt eftersom det i dagsläget saknas evidensbaserade riktlinjer för hur patienter med svår och ihållande trötthet bäst ska handläggas inom vården.” (s. 6)
Forskarna menar att omhändertagandet i studien ska kompensera för det dåliga omhändertagandet i vården och påstår att en omfattande bedömning och uppföljning inom studien ska göra det säkrare för patienten. De skriver dock ingenting om att den höga belastningen som den omfattande bedömningen skulle kunna medföra innebär några risker för belastningskänsligs deltagare:
“I dagsläget saknas strukturerat evidensbaserat omhändertagande, bedömning och behandling/rehabilitering i primärvården för patienter som lider av fatigue. På så vis innebär den strukturerade bedömningsproceduren, den kognitiva testningen, användning av Ouraringar för att samla in biometriska data samt den täta uppföljningen med självskattade instrument tillägg till nuvarande klinisk rutin. Den utökade bedömningen och uppföljningen förväntas innebära en ökad säkerhet för patienter och förbättrad diagnostisering. Den är nödvändig för att kunna besvara studiens frågeställningar.” (s. 9)
Forskarna är medvetna om att det saknas evidensbaserad behandling och att detta innebär att det finns en risk att deltagare kommer känna sig pressade att delta i studien. De konstaterar bara att denna risk uppvägs av vinsten och bryr sig inte om att visa extra varsamhet mot denna sårbara grupp.
”Det saknas idag evidensbaserad behandling riktad mot fatigue i primärvården, och det finns en risk att deltagande i sedvanlig vård (kontrollbetingelse) innebär att studiedeltagande inte erhåller sådan vård som de önskar eller skulle behöva. Samtidigt finns en risk att deltagare känner sig pressade att delta i studien i brist på annan tillgänglig vård. Dessa risker får ställas mot de potentiella vinster som projektet kan generera i termer av att, på sikt, förbättra bedömningsprocedurer och möjligheten att få god och nära vård för sina besvär i primärvården.” (s.13)
Forskarna verkar anse att deltagarna tjänar på att delta i studien eftersom de får tillgång till utredning och behandling som inte vanligtvis ges i primärvården. Samtidigt så skriver de att behandlingen är experimentell och därmed borde det inte vara möjligt att räkna med att deltagarna kommer tjäna på att vara med i forskningen.
“Genom att delta i den aktuella forskningsstudien kan deltagare bidra till ny kunskap om vad som karaktäriserar patienter som lider av fatigue, vilken vård som faktiskt erbjuds, och om huruvida en strukturerad psykologisk behandling kan vara hjälpsam för att hantera symtom och öka funktion. Deltagande i studien ger studiedeltagare möjlighet att få en tidig strukturerad bedömning, kognitiv testning och regelbunden uppföljning med möjlighet att följa utveckling av symtom. För hälften av deltagarna innebär studien även tillgång till en psykologisk behandling som i flertalet studier i specialistsjukvård har visats kunna hjälpa patienter att minska fatigue och öka funktion. Om resultat från studien indikerar att sådan behandling kan hjälpa patienter med fatigue i primärvård finns potential att kraftigt öka tillgång till behandling för patienter i ett tidigt skede av symtomutveckling. Detta kan bidra till att förebygga långvarigt utanförskap och försämrad symtomutveckling.” (s. 14)
“Studien medför sannolikt direkta vinster för alla deltagarna då den erbjuder snabb tid till strukturerad bedömning, kognitiv testning och regelbunden uppföljning.” (s. 15)
”Även om tidigare studier har visat att liknande behandling som iFAS har lett till symtomreduktion måste behandlingen betraktas som experimentell i svensk primärvårdskontext. En potentiell negativ konsekvens av att ingå i projektet skulle kunna vara att en förväntad god behandlingseffekt uteblir efter genomförd behandling. Eventuellt missnöje eller försämrat mående kopplat till deltagande i iFAS kommer kunna adresseras under den veckovisa kontakten med behandlare.” (s. 16)
Forskarnas riskmedvetenhet
Nedan följer ett antal citat från etikprövningsansökan som du behöver ha med dig in i kommande avsnitt. De belyser vilka risker forskarna säger sig se med studien.
Jag anser att forskarna underdriver riskerna med studien och att de utelämnar vissa risker helt. Belastningsutlöst symtomförvärring (PEM) nämns exempelvis inte som risk överhuvudtaget trots att personer med både ME och postcovid kommer kunna rekryteras till studien och att konsekvenserna av PEM kan bli mycket långvariga alternativt bestående.
“Riskerna i projektet är få och kan till mångt och mycket avhjälpas med tydlig information till deltagarna samt kontinuerlig uppföljning av mående.” (s. 15)
Under rubriken “Beskriv hur projektet har utformats för att minimera riskerna för forskningspersonerna.” svarar forskarna så här:
“Tydlig information om projektet ges till potentiella deltagare. Då patientgruppen ofta lider av nedsatt kognitiv funktion kommer informationen att vara lättläst och kortfattad. Potentiella deltagare får information om att de kan avbryta deltagande i studien när som helst samt information om sekretess och datahantering. Behandlingen iFAS erbjuds till stora delar som digital behandling vilket möjliggör för deltagare som har begränsad mobilitet att delta i behandlingen. Remiss- och bedömningsförfarandet inför deltagande i studien minskar risken att deltagare i behov av andra vårdinsatser erbjuds deltagande i studien. Regelbundna mätningar under behandlingsfasen möjliggör att forskargruppen kan fånga upp försämrat mående. Det är av stor vikt att noggrant undersöka och rapportera eventuella negativa effekter och biverkningar som behandling (iFAS eller sedvanlig vård) kan medföra. Deltagarna kommer ges möjlighet att rapportera negativa effekter återkommande under behandlingsfasen. Negativa effekter kommer att noteras och skyndsamt följas upp på ett sätt som står i proportion till händelsen.” (s. 15)
”Deltagare remitteras till studien från sin husläkarmottagning (remiss till Gustavsbergs universitetsvårdcentral), utifrån en specificerad remissmall. Inkomna remisser granskas av projektgruppen (läkare, psykolog, forskningskoordinator) på veckobasis. I de fall då förtydliganden eller ytterligare provtagningar krävs skickas remissen tillbaka eller avslås. Om remissen godkänns kontaktas patienten via telefon och bokas för bedömningssamtal inför studien. Innan bedömningssamtalet ombeds patienten logga in på studiens forskningsplattform för att lämna informerat samtycke och fylla i screening som underlag för bedömningssamtalet (bakgrundsfrågor och självskattade symtomformulär).” (s. 17)
Under rubriken i etikprövningsansökan där forskarna ska beskriva relationen mellan forskare och forskningspersoner skriver forskarna att det är den mellan patient och behandlare och att det finns ett beroendeförhållande där. Men att det finns ett betydande maktövertag hos de som rekryterar deltagare, som jag kommer studera närmare i nästa avsnitt, nämns inte alls.
“Relationen är den som behandlare och patient. Forskningspersonerna kommer att bedömas av legitimerade psykologer knutna till forskningsstudien som också arbetar med behandling inom studien. Patienter som lider av fatigue är en utsatt grupp som står i beroendeställning till vården. Därför är det viktigt att studiedeltagare förstår att det är helt frivilligt att delta i forskningsprojektet och att de får information om ordinarie vårdutbud inom Regionen.” (s. 18)
I etikprövningsansökan finns en uppmaning till forskarna att redogöra “för den beredskap som finns för att hantera oväntade bifynd eller händelser under forskningsprocessen som kan äventyra forskningspersonernas hälsa, säkerhet och personlig integritet.” Där svarar forskarna följande som kan vara värt att hålla i minnet när du läser mitt nästa inlägg i serien.
“Behandlarna kommer att få regelbunden handledning och kommer att kunna diskutera enskilda ärenden och bedömningar med erfarna läkare som är specialiserade inom allmänmedicin och psykiatri (medlemmar av vår forskargrupp) för att säkerställa patientsäkerheten. Om det vid bedömningsförfarandet, under behandling och/eller vid uppföljning framkommer att det finns ett vårdbehov som är mer omfattande än vad som kan tillgodoses inom ramen för studien (till exempel försämrade symtom, allvarlig psykiatrisk problematik eller förhöjd suicidrisk), kommer deltagare att hänvisas eller remitteras till adekvat vårdinstans.” (s.18)
”Potentiella studiedeltagare uppmuntras av sin läkare på vårdcentralen att läsa på hemsidan innan remiss till studien skickas. Om remissen godkänns kontaktas den potentiella studiedeltagande av forskargruppen för att bokas till studiebedömning. Vid denna kontakt kan studiedeltagaren ställa frågor om studien och välja att tacka nej till fortsatt bedömning. Betänketid kan erbjudas vid behov. Om studiedeltagaren är intresserad av att gå vidare hänvisas till den digitala forskningsplattformen där all patientinformation är samlad och digitalt informerat samtycke kan lämnas (med BankID) innan påbörjad screening. Patientinformationen finns i utskriftsvänligt format på hemsidan och kan laddas ner på egen dator. Vid bedömningssamtalet ges ytterligare möjlighet att muntligt ge information om studien och stämma av att studiedeltagaren är införstådd i forskningsprojektet och fortsatt är intresserad av att delta.” (s. 19)
Summering
I dagens inlägg har jag konstaterat att forskarna i Trötthetsstudien verkar ha koll på att många av deras deltagare skulle kunna definieras som extra sårbara. Samtidigt är oklart hur de har tänkt kompensera för de ökade risker som denna sårbarhet medför.
I de två sista inläggen i den här serien kommer jag titta närmare på den del i samtycket som handlar om frivillighet relaterat till Trötthetsstudien.
Vill du läsa mer om Trötthetsstudien har jag samlat material på [denna sida]. Där hittar du bland annat ansökningar om medel, information om pilotprojekt och aktuell etikprövningsansökan.
Vill du lära dig mer om BPS-lobbyn, Oslo Chronic Fatigue Consortium och den ideologi de står för samt förstå det problematiska med Socialstyrelsens nationella kunskapsstöd rekommenderar jag [Maran säsong 2].
Länkar till inläggen i denna serie:
Del 2 (detta inlägg)
Uppföljande inlägg:
Nypublicerad artikel bekräftar etiska problem med Trötthetsstudien
Upptäck mer från The ME Inquiry Report
Prenumerera för att få de senaste inläggen skickade till din e-post.
The ME Inquiry Report 