Detta är tredje delen i en serie om fyra som handlar om samtycke i forskning i allmänhet och samtycke i Trötthetsstudien i synnerhet.
I första inlägget i den här serien gick jag igenom vad begreppet samtycke i forskning egentligen innebär. Jag berättade om att ett samtycke måste vara frivilligt, informerat, specifikt, uttryckligt och otvetydigt för att vara giltigt. Att det också måste dokumenteras och vara möjligt att återta.
Det andra inlägget handlade om forskning på sårbara personer. Där konstaterade jag att forskarna i Trötthetsstudien verkar ha koll på att många av deras deltagare skulle kunna definieras som extra sårbara men att det samtidigt inte är otydligt hur de har tänkt kompensera för de ökade risker som denna sårbarhet medför.
I de två sista inläggen i den här serien kommer jag titta närmare på den del i samtycket som handlar om frivillighet och problem med detta som jag upptäckt under min läsning av Trötthetsstudiens etikprövningsansökan och hemsida.
AI-genererad sammanfattning
Inlägget fortsätter diskussionen om samtycke i forskningen, särskilt i relation till Trötthetsstudien, och fokuserar på frågan om frivillighet. Författaren understryker att många potentiella deltagare är sårbara och kan befinna sig i beroendeförhållanden till vårdpersonal, vilket kan påverka deras möjlighet att ge verkligt frivilligt samtycke. Det påpekas att forskarna tycks utnyttja en tumultartad vårdsituation för dessa patienter, vilket kan öka pressen att delta och snedvrida studiens resultat.
Kontexten
När du läser detta inlägg vill jag att du ska ha med dig att gruppen med utmattningssyndrom, ME och postcovid i region Stockholm har haft det väldigt turbulent i vården de senaste åren. Det har skett en stor omorganisation där det nya politiska styret i regionen bytt ut vårdval mot vård i egen regi vilket har inneburit stora problem för många patienter att få adekvat vård. Forskarna i Trötthetsstudien har vetat om detta. De hänvisar till och med till det i sina ansökningar och när de berättar om projektet. I mina ögon ser det ut som att de utnyttjar kaoset och att de presenterar sig som potentiella frälsare för både patienter, personal, finansiärer och politiker.
Frivilligheten kan ifrågasättas
I mitt första inlägg berättade jag att allt deltagande forskning ska vara frivilligt och att samtycke ska ges utan tvång eller otillbörlig påverkan. Jag skrev också att detta kan vara svårt om en forskningsperson står i beroendeförhållande till den som antingen forskar eller informerar om och rekryterar till forskning. I andra inlägget berättade jag om att det finns personer som räknas som extra sårbara och därför riskerar att utsättas för större risker än andra i forskning. I Etikprövningsmyndighetens lista över sårbara personer finns exempelvis ”personer som befinner sig i underläge i hierarkiska eller auktoritativa förhållanden” och ”personer med sjukdomar som saknar adekvat behandling”.
Så här skriver Etikprövningsmyndigheten om beroendeförhållanden i sin vägledning:
”Tydliga exempel på beroendeförhållanden är relationen mellan lärare och studenter/elever, mellan chefer och anställda, mellan föräldrar och barn, och mellan läkare och patienter. Om du planerar att rekrytera forskningspersoner där beroendeförhållanden kan föreligga behöver du förklara varför detta är lämpligt eller nödvändigt. När det gäller forskning med underåriga är det lämpligt att forskarna, och inte till exempel skolpersonal, tar de första kontakterna med vårdnadshavare och barn och presenterar sitt projekt för att undvika den beroendesituation barn och föräldrar står i visavi skolan.”
Jag tänker att det sista exemplet här om skolan likaväl skulle kunna gälla patienter i vården kontra vårdpersonalen. Särskilt om personerna som rekryteras är extra sårbara.
I sin skrift God forskningssed skriver Vetenskapsrådet:
”Det kan vara svårt att säkerställa ett frivilligt samtycke när forskningen utförs inom verksamheter där personerna själva inte kan välja om de ska delta eller inte, till exempel inom vård och skola. Då måste man tydligt skilja på de olika delarna samt säkerställa och klargöra att ett nekande till att delta i forskningen inte innebär att man missgynnas inom den andra verksamheten” (Vetenskapsrådet, God forskningssed 2024 s.65)
Beroendeförhållande, frivillighet och sårbarhet i Trötthetsstudien
Trots att det alltså finns kända risker knutna till beroendeförhållanden i forskning har forskarna i Trötthetsstudien valt att använda en person som har direkt inflytande över potentiella deltagares vård för att rekrytera forskningspersoner. Den enda vägen in i studien är nämligen remiss från patientens läkare i primärvården. En läkare har en maktposition och en patient är alltid i ett beroendeförhållande till denne. Det gör att vi kan ifrågasätta om de patienter läkaren bedömer vara lämpliga kandidater till studien verkligen kan känna sig helt fria att säga nej och om samtycket till deltagande kan sägas vara frivilligt på riktigt.
Forskarna tar upp deltagarnas beroendeställning till vården när de berättar om vilken relation forskaren och forskningspersonen har i etikprövningsansökan. Men i ansökan nämns bara behandlingen i studien, inte att rekryterande och remitterande läkare har ett maktövertag som skulle kunna vara problematiskt.
“Relationen är den som behandlare och patient. Forskningspersonerna kommer att bedömas av legitimerade psykologer knutna till forskningsstudien som också arbetar med behandling inom studien. Patienter som lider av fatigue är en utsatt grupp som står i beroendeställning till vården. Därför är det viktigt att studiedeltagare förstår att det är helt frivilligt att delta i forskningsprojektet och att de får information om ordinarie vårdutbud inom Regionen.” (s. 18)
Jag inga problem att föreställa mig att det finns en risk att patienter tackar ja till studien på grund av rädsla för repressalier. Att de skulle kunna känna oro för att ett nej till deltagande skulle kunna påverka relationen till läkaren och därmed framtida vård, möjligheter till läkemedel eller intyg som behövs för exempelvis sjukskrivning. Det finns också en reell risk att vissa kan känna sig tvungna att tacka ja till deltagande i studien eftersom de inte erbjuds någon annan behandling.
Att patienter kan känna sig pressade att delta i studien eftersom utbudet av annan vård är begränsat är också något som forskarna själva lyfter i etikprövningsansökan, men inte heller där reflekterar de över läkarens maktövertag i rekryteringsprocessen:
“Det saknas idag evidensbaserad behandling riktad mot fatigue i primärvården, och det finns en risk att deltagande i sedvanlig vård (kontrollbetingelse) innebär att studiedeltagaren inte erhåller sådan vård som de önskar eller skulle behöva. Samtidigt finns en risk att deltagare känner sig pressade att delta i studien i brist på annan tillgänglig vård. Dessa risker får ställas mot de potentiella vinster som projektet kan generera i termer av att, på sikt, förbättra bedömningsprocedurer och möjligheten att få god och nära vård för sina besvär i primärvården.” (s 13)
Samtidigt som forskarna alltså menar att det saknas behandling för gruppen man ska studera har man ändå valt att ha ”sedvanlig vård” som kontrollgrupp till KBT-behandlingen de själva testar och förespråkar. Men det som heter ”sedvanlig vård ” riskerar alltså för många deltagare innebära att lottas till ”ingen vård”. Att ha ingen vård eller väntelista som kontrollgrupp är känt för att vara problematiskt eftersom det kan påverka studiens resultat och göra det missvisande, till fördel för den behandling som studeras (läs till exempel mer här och här).
SBU varnar för snedvridet resultat i studier som saknar kontrollgrupp eller där kontrollgruppen fått ineffektiv behandling. De skriver:
”SE UPP MED BEHANDLINGSSTUDIER DÄR:
/…/
• kontrollgrupp saknas
Studier som enbart jämför samma patientgrupp före och efter behandling kan sällan visa att förändringen beror på behandlingen. Förbättringar eller försämringar kan ha uppstått av andra skäl.• kontrollgruppen har fått ineffektiv behandling
Om kontrollgruppen har fått placebo gäller resultatet just i förhållande till placebo och inte till andra, verksamma metoder. Ska två behandlingar jämföras, måste båda ges i korrekt dos/omfattning.”
Jag tänker att det här problemen skulle kunna gälla även Trötthetsstudien.
Här behöver vi påminna oss om de stora förändringarna i specialistvården för stora delar av den aktuella urvalsgruppen i region region Stockholm de senaste åren. Det gäller såväl personer med ME och postcovid som personer med utmattningssyndrom. Konsekvenserna har exempelvis blivit att avtalet med privata aktörer lagts ned. Den mottagning som regionen satt upp i egen regi för ME och postcovid tar enbart emot patienter som inte har fastställd diagnos för utredning. Patienter med diagnos hänvisas sedan till primärvården. För många patienter har det blivit så att primärvården vid övertagandet har satt ut fungerande behandling som de fått tidigare via den privata mottagningen med regionavtal. När det gäller utmattningssyndrom har vad jag förstått specialistmottagningar lagts ner och vården i hög grad lagts på primärvården. Svårare fall ska behandlas i psykiatrin.
För dessa grupper har alltså det som av forskarna kallas “sedvanlig vård” drastiskt förändrats, och i stora delar försämrats, under de senaste åren. Något som både gör att fler kan känna sig pressade att delta i studien men alltså också riskerar att snedvrida studiens resultat.
Utöver problemen jag redan har tagit upp gällande frivilligheten tänker jag att det också finns en reell risk att det finns läkare som faktiskt försöker övertala sina patienter att delta i studien eller till och med skickar iväg en remiss utan att patienten först är vidtalad. De här riskerna finns inte upptagna i etikprövningansansökan.
Summering
I dagens inlägg konstaterar jag ett antal allvarliga problem med samtycke och frivillighet i Trötthetstudien. I nästa del fortsätter jag på samma tema och kommer visa på ännu fler problem angående detta.
Vill du läsa mer om Trötthetsstudien har jag samlat material på [denna sida]. Där hittar du bland annat ansökningar om medel, information om pilotprojekt och aktuell etikprövningsansökan.
Vill du lära dig mer om BPS-lobbyn, Oslo Chronic Fatigue Consortium och den ideologi de står för samt förstå det problematiska med Socialstyrelsens nationella kunskapsstöd rekommenderar jag [Maran säsong 2].
Länkar till inläggen i denna serie:
Del 3 (detta inlägg)
Uppföljande inlägg:
Nypublicerad artikel bekräftar etiska problem med Trötthetsstudien
Upptäck mer från The ME Inquiry Report
Prenumerera för att få de senaste inläggen skickade till din e-post.
The ME Inquiry Report 