Trötthetsstudien har förändrat sin rekryteringsprocess!

I maj publicerade jag en serie inlägg som handiade om samtycke i forskning. Jag berättade allmänt om vad som gäller för att ett samtycke ska vara giltigt och visade på flera problem gällande samtycke med exempel från en pågående studie i region Stockholm, den så kallade Trötthetsstudien.

Bland annat visade jag på etiska tveksamheter gällande rekryteringen.

Huvuddelen av min kritik handlade om att upplägget med läkare som rekryterar patienter genom remittering till studien är olämpligt med tanke på den beroendeställning som föreligger mellan läkare och patient. Men jag kritiserade också att forskarna genom remissen får ta del av känsliga uppgifter om patienter innan formellt samtycke ges. Det saknas även information om var patientens data från undersökningar inför studien och remissen tar vägen.

Nyligen upptäckte jag att att hemsidan för Trötthetsstudien har ändrats. På sidan med information till läkare har tillkommit ett tillägg om att remisser tas emot hela sommaren och att detta uppdaterats den 26 juni.

Jag tyckte mig se fler förändringar och tog därför hjälp av webbarkivet WaybackMashines jämförelseverktyg för att göra en genomgång av informationen. Jag har jämfört en arkiverad variant av hemsidan från den 24/4 (eftersom mina egna skärmdumpar i inlägget var från maj) med en från dagen jag gjorde jämförelsen (14/7). Den äldre versionen ligger till vänster på alla skärmdumpar nedan.

Information till läkare

På sidan där läkare informeras om studien har forskarna gjort stora förändringar. Framför allt när det gäller information om remittering. Bland annat har man ändrat rubriken ”Remissbedömning och remissmall” till ”Remissförfarande”.

På den här bilden syns förändringen i rubriken, men också en väsentlig skillnad under rubriken ”Remiss skickas enligt följande”. Av den tidigare versionen gick att förstå att remissen skulle omfatta anamnes, status och upplysning samt att läkaren skulle följa en förutbestämd remissmall. Den nya informationen säger ingenting om att uppgifter om hälsotillstånd ska finnas i remissen, utan enbart uppgifter om att patienten är intresserad och har fått information om studien.

Förändringen blir väldigt uppenbar om man ser till efterföljande rubriker i samma avsnitt.

Rubriken ”Remiss bör innehålla följande” har ersatts med ”Innan du skickar en remiss” och av texten framgår att resultatet av utredningen, som krävs för att remissen ska kunna skickas, inte längre ska medfölja remissen utan i stället dokumenteras i patientens journal. Avsnittet om vad som ska vara uteslutet innan remissen skickas är helt omarbetat.

När man jämför den gamla och nya informationen under rubriken ”Remisshantering och remissvar” blir det tydligt att hela rekryteringsprocessen är förändrad och forskarna enligt den nya rutinen förväntas inhämta samtycke från patienten _innan_ de tar del av känslig information om patientens hälsa.

Information om studien:

På sidan som handlar om information om studien har gjort ändringar under rubriken ”Hur är studien upplagd” Flödesschemat visar nu tydligt att patienten får information om studien och ger sitt samtycke tidigare i processen: före remissronden istället för efter.

Information till patienter:

På sidan med information till patienter finns flera ändringar under rubriken ”Vad händer om jag remitteras till projektet?” som speglar den förändring i rekryteringsprocessen som har gjorts. Här står uttryckligen att patienterna behöver lämna samtycke innan forskarna tar del av några personuppgifter.

Inte bara en förändrad text

Vi kan alltså konstatera att ändringarna på hemsidan är omfattande och att det inte bara handlar om en uppdatering av information utan avgörande ändringar i rekryteringsprocessen gällande hantering av remiss och samtycke.

Trots dessa ändringar framgår det inte av informationen på hemsidan att processen sett annorlunda ut tidigare.

Det är bra att några av de saker jag kritiserade i min serie om samtycke i forskning har förändrats, men det känns samtidigt mycket märkligt att detta görs mitt under pågående studie. Enligt informationen i ClinicalTrials startade rekryteringen av deltagare redan i februari, så teoretiskt sett kan många deltagare redan hunnit rekryteras enligt den gamla modellen.

Frågan är om forskarna kommer att redovisa att ändringar i förfarandet gjorts under pågående studie när de väl publicerar sina resultat. Och hur de kommer hantera det faktum att det gamla förfarandet hade brister i rekryteringsprocessen både gällande informerat val och samtycke.

Sannolikt vet forskarna att det var ett etiskt tveksamt upplägg eftersom de nu har förändrat det.

Jag är nyfiken på hur processen kring de här förändringarna har sett ut och har därför mejlat region Stockholm för mer information. Återkommer såklart om och när jag får mer klarhet i frågan.

---

Läs mer om Trötthetsstudien här [länk]