Etikprövningsansökan

Här kan du läsa några utvalda citat från etikprövningsansökan för Trötthetsstudien.

Populärvetenskaplig sammanfattning (s. 4-5)

“Svår och ihållande trötthet som inte går över med vila (s.k. fatigue) är den huvudsakliga sökorsaken för 5–10% av primärvårdspatienter. Många med exempelvis kroniska sjukdomar och post-infektiösa syndrom upplever stort lidande och funktionsnedsättning av fatigue, samtidigt som de ofta upplever att symptomen inte tas på allvar av sjukvårdspersonal. Sjukvårdspersonal i primärvården upplever å sin sida a de saknar kunskap eller resurser för att bemöta och behandla patienter där fatigue är ett centralt symtom. Vården som ges riskerar att bli osäker och ojämlik för drabbade individer. För att förhindra långvariga trötthetsllstånd är det av stor vikt att nya procedurer för bedömning och behandling utvecklas och utvärderas i primärvården för att underlätta för vårdpersonal och leda till en säkrare och mer högtillgänglig vård för drabbade individer. Trots gedigna forskningsansträngningar är kunskapen om sjukdomsspecifika biologiska markörer och förändringsmekanismer vid fatigue fortsatt mycket begränsad. Resultat från nya studier indikerar att variansen i svårighetsgrad av fatigue förklaras bättre av transdiagnostiska faktorer (t ex sömnkvalitet, levnadsvanor, och tilltro till egen förmåga) än av diagnosspecifik patofysiologi. Vidare har man funnit att liknande kognitiva och beteendemässiga faktorer kan bidra till att vidmakthålla och försvåra fatigue vid flera olika sjukdomstillstånd. Kognitiv beteendeterapi (KBT) som fokuserar på att bryta dessa vidmakthållande faktorer har visats kunna minska svårighetsgrad av trötthet och öka funktionsnivå hos patienter med både utmattningssyndrom, kroniskt trötthetssyndrom och postcovid samt vid sjukdomar så som diabetes typ 1 och mutilpel skleros. Detta talar för a fatigue kan betraktas som en transdiagnostisk symtomdimension snarare än ett sjukdomsspecikt symtom, och att en psykologisk behandling som inriktas på individspecifika vidmakthållande kognitiva och beteendemässiga faktorer skulle kunna vara ett möjligt behandlingsalternativ i primärvården. En sådan behandling skulle ha potential att kraftigt öka behandlingstillgänglighet, vara lätt att implementera i vårdsystem, och minska lidande för drabbade individer och deras anhöriga.”

Tidsplan (s. 10)

“Projektet förväntas påbörja rekrytering av patienter i januari 2025. Löpande rekrytering, bedömning och behandling förväntas pågå under två år (till december 2026). Datainsamling efter avslutad behandlingsfas (6 månader) beräknas vara klar juni 2027. Datainsamling för 1- årsuppföljning efter inklusion förväntas vara avslutad i december 2027. Ansökan om registeruttag samt länkning av relevanta register kommer att påbörjas under våren 2025 (inklusive retroaktiva data från 2023) och uppdateras löpande fram till och med 2030. Analys och sammanställning av resultat från den primära effektutvärderingen (6 mån) beräknas ta ca 6 månader och resultat beräknas publiceras vid årsskiftet 2027/2028. Analys och sammanställning av resultat från 12-månadersuppföljningen görs under våren 2028 och förväntas publiceras hösten 2028. Sammanställning av långtidsuppföljning via register kommer påbörjas när samtliga data fram till och med 2030 finns tillgängliga i respektive register. Projektets beräknade avslut är januari 2033.” 

Inklusionskriterier: (s 17)

“(a) vara mellan 18-67 år gamla

(b) vara listad på en husläkarmottagning i Region Stockholm

(c) ha regelbunden tillgång till dator, smartphone och till internet 

(d) kunna läsa och skriva på svenska 

(e) lida av ihållande eller återkommande funktionsnedsättande mental och fysisk trötthet/fatigue under en sammanhängande period om minst tre månader. Tröttheten har en identifierbar debut (dvs är inte livslång) och bedöms inte vara en direkt effekt av någon pågående aktiv sjukdomsprocess/tillstånd som motiverar annan typ av behandling (t.ex. hypo/hyperterios, cancer, narkolepsi, svår psykiatrisk problematik) eller en biverkan av läkemedelsbehandling

(f) Kunna transportera sig till en studiemottagning för enstaka samtal (under 45-60 min) och i övrigt klara av att delta i videosamtal och läsa text via internet”

Exklusionskriterier (s 17)

(a) substansberoende/missbruk under de senaste 6 månaderna

(b) nuvarande eller tidigare psykossjukdom eller bipolär sjukdom

(c) Avgränsad primär psykiatrisk problematik som bedöms så allvarlig att den kräver annan behandling i första hand (t ex tvångssyndrom, medelsvår till svår depression, post-traumatiskt stressyndrom, ätstörning)

(d) Förhöjd suicidrisk

(e) Självskada (exempelvis skära, bränna, slå, eller förgifta sig själv, utan avsikt att döda sig själv) under senaste 6 månaderna. (f) BMI>40

(g) Graviditet

(h) påbörjad eller förändrad psykofarmakologisk behandling under senaste månaden

(i) pågående cytostatikabehandling

(j) intellektuell funktionsnedsättning (t ex svår autism) som påverkar patientens möjlighet att tillgodogöra sig behandling 

(k) livsomständigheter som försvårar eller omöjliggör behandling (t ex våld i nära relationer, pågående omvårdnadstvist, tvist med Försäkringskassan, pågående arbetsförmågebedömning för permanent sjukersättning, planerad kirurgi) 

(l) Skiftarbete som innebär omfattande arbete nattetid, (m) Pågående samtalsterapi och/eller deltagande i multimodal rehabilitering”

Vetenskapliga frågeställningar (s. 6)

“1. Är iFAS mer effektiv än sedvanlig vård när det gäller att minska symtom och öka funktionsnivå vid 6 månaders uppföljning från behandlingsstart? 

2. (a) Vad karaktäriserar patienter med fatigue vid baseline avseende sociodemografiska (t.ex. kön, utbildningsnivå, arbete), kliniska (t.ex. samsjuklighet, sjukskrivning, självskattade symtom, kognitiv funktion) och biometriska variabler (t.ex. hjärtfrekvensvariabilitet, aktivitetsnivå)? (b) Finns subgrupper av patienter över diagnostiska kategorier med liknande karaktäristika? 

3. Vilka faktorer modererar och medierar behandlingseffekt och vilka faktorer predicerar symtomutveckling över tid?

4. Finns det skillnader mellan deltagare i iFAS och kontrollgruppen efter 12 månader och efter 60 månader och modererar individuella karaktäristika dessa skillnader? 

5. Ger iFAS hälsoekonomiska fördelar jämfört med sedvanlig vård vid 12-månadersuppföljning? 

6. Vilka vårdinsatser erbjuds patienter med fatigue inom reguljär vård och vilka faktorer (t ex sociodemografiska, geografiska, kliniska) påverkar typ och omfattning av behandling?

7. Hur upplever studiedeltagare och behandlande kliniker iFAS? Hur upplever studiedeltagare sedvanlig vård?

8. Rapporteras negativa effekter av behandling och, om så, vilka? 

9. Uppfattar vårdgivare iFAS som en acceptabel, genomförbar och implementerbar insats för patienter med fatigue? 

Möjliga psykometriska analyser av frågeformulär kan komma att genomföras. För att möjliggöra starka analyser av psykometriska egenskaper kan anonymiserade data från föreliggande forskningsprojekt komma att slås samman med data från andra forskningsstudier där samma mätinstrument använts i syfte att öka urvalsstorlek.” 

Datainsamling (s. 8)

“Förteckning av alla formulär och deras mätpunkter finns i bilaga 4. Screening innehåller sociodemografiska (t ex ålder, kön, utbildningsnivå) och kliniska (t ex samsjuklighet, sjukskrivning, medicinering) bakgrundsfrågor samt självskattningsskalor för att bedöma svårighetsgrad av fatigue, depression, och andra symtomvariabler (ca 40 min). Studiebedömning innefattar strukturerad anamnes och psykiatrisk diagnostik med MINI (ca 60 min). Det primära utfallsmåttet är Svårighetsgrad av Fatigue. Sekundära utfallsmått inkluderar somatiska symtom, depression, ångest, sömnproblem, självskattad hälsa, och mått på funktionsnivå. Deltagare svarar på självskapade utfall före behandling samt efter 6 och 12 månader (ca 45 min per tillfälle). Under behandlingsfasen (6 månader) får deltagare svara på utvalda frågor var tredje vecka för att mäta grad av trötthet, sömnproblem, tilltro till egen förmåga och tankar om symtom (ca 15 min). Kognitiv funktion (uppmärksamhet, processhastighet, exekutiva förmågor och minne) mäts med ett digitalt testbatteri (20 min) före behandling och efter 12 månader. Biometriska data om sömn, hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet, blodsyresättning och aktivitetsmönster samlas in via Oura Ring som bärs på deltagares finger från två veckor innan behandling och 12 månader därefter. Registerdata från fyra registerhållare samlas in från två år före studiestart och upp till 60 månader efterer i syfte att karaktärisera och följa upp studiedeltagare. Variabellista finns i bilaga 5 och register beskrivs närmare under punkt 10.1.1 samt 10.1.2. Övriga mätningar: Behandlingstrovärdighet mäts i vecka 3 efter behandlingsstart. Behandlingsnöjdhet utvärderas efter avslutad behandling. Arbetsallians med behandlare mäts i vecka 3 och vecka 15 efter behandlingsstart. Negativa effekter av behandling utvärderas löpande var sjätte vecka under behandlingsfasen samt vid 6- och 12 månaders uppföljning. Behandlares följsamhet till behandling utvärderas genom att sammanställa antal fysiska och video-baserade möten i iFAS. Synkrona möten med studiedeltagare kommer att ljudinspelas och ett slumpmässigt urval av ljudfilerna kommer att granskas utifrån checklistor. Upplevelser av behandling bedöms genom semi-strukturerade intervjuer med ett urval av deltagare och behandlare (60 min). Dessa ljudinspelas och transkriberas för analys. Vårdpersonal som remitterat patienter får fylla i en anonym enkät om acceptans och genomförbarhet av iFAS.”