Pilotstudien – dokumentation

Trötthetsstudien som den här sidan handlar om har föregåtts av en pilotstudie. Syftet med den var att undersöka om behandlingen och studieupplägget har fungerat som forskarna tänkte sig. På den här sidan kommer jag samla den dokumentation jag hittar om pilotstudien.

Uppdatering 2025-01-28

I mitt sista avsnitt av andra säsongen av Maran berättade jag om pilotstudien och att jag hade haft kontakt med en deltagare. Hon hade postcovid och misstänkt ME och försämrades kraftigt av behandlingen, och avbröt därför i förtid, Deltagaren berättade för mig att hennes symtom bagatelliserades och att hennes behandlare försökte lugna henne genom att hänvisa till evidens som inte existerar. I forskarnas skriftliga information till patienterna stod det dessutom att ökade symtom är normalt när man gör en förändring och om man bara fortsätter kommer man kunna öka sin kapacitet.

[Till hela deltagarberättelsen och bifogat infomaterial]

Så här skriver forskarna själva om resultatet av pilotstudien i etikprövningsansökan för Trötthetsstudien som lämnades in i september 2023:

”Projektgruppen har nyligen genomfört en pilotstudie som godkänts av Etikprövningsmyndigheten (Dnr SLSO 2024-1128) i vilken rekryterings- och bedömningsprocedurerna undersökts och behandlingen testats på 18 deltagare i en icke-randomiserad design. Resultaten indikerar att projektet är redo för en större klinisk prövning efter mindre justeringar av inklusions- och bedömningsförfarandet.”

Vad jag kan se har författarna vid dagens datum (2025-01-28) inte publicerat något mer om pilotstudiens resultat än den korta passus som jag citerar här ovanför. Därför har vi ingen insyn i vad det är i resultatet forskarna menar ”indikerar att projektet är redo för en större klinisk prövning”.

Dessutom tycker jag att det finns frågetecken kring både deltagare och hur projektet följt tidsplanen som gör mig tveksam till forskarnas slutsats.

Exempelvis pratar de om 18 deltagare i etikprövningsansökan för Trötthetsstudien, men i etikprövningsansökan för piloten anger forskarna att man behöver 30 deltagare i piloten för att kunna dra några slutsatser av resultatet. Det är ju nästan dubbelt så många!

”Vi planerar att inkludera 30 deltagare i studien, som bedöms vara ett tillräckligt antal deltagare för att kunna besvara våra frågeställningar om huruvida inklusionsproceduren och behandlingen är genomförbar. Förutsatt 10% bortfall och en inomgruppseffekt om 0,6 Cohen’s d kommer 30 deltagare innebära drygt 80% power att upptäcka effekt givet alpha 0,5.”

Vad händer med ”inomgruppseffekt” och ”power” om deltagantalet är lägre än 30? Och varför redogör inte forskarna för anledningen till att det inte blev 30 deltagare som planterat? Berodde det färre antalet deltagare på att färre rekryterades eller har nästan hälften av deltagarna fallit bort under behandlingen? Vad berodde i så fall bortfallet på? Hur många försämrades på samma sätt som den deltagare jag haft kontakt med? För mig känns det här som väldigt viktiga saker att veta innan man beviljar tillstånd för en ännu större studie.

Varför har inte inte etikprövningsmyndigheten reagerat på detta?

När jag kollar vad som står i pilotstudiens etikprövningsansökan gällande tidsplanen framstår det dessutom som att forskarna dragit sina slutsatser om studiens genomförbarhet i ett väldigt tidigt skede.

Forskarna uppger att rekrytering och behandling planerades att genomföras löpande från mars till juni 2024 och att behandling och datainsamling skulle pågå ända fram till december 2024 (behandlingen uppges pågå i upp till 6 månader). Fortsatt datainsamling genom intervjuer och enkäter ska enligt planeringen pågå just nu (januari-mars 2025) tillsammans med sammanställning av data, analys och författandet av vetenskapliga artiklar.

Jag undrar hur forskarna kan ha tillförlitliga slutsatser klara när de ansöker om etikprövning i mitten på september 2024? Om de följt sin tidsplan lär de ju varken haft datainsamling eller analys klara då.