Igår publicerade Region Västerbotten ett pressmeddelande där de berättar att de pausat projektet ”Tänk rätt från början” och remittering till Masano Health AB eftersom studien saknar etikprövningstillstånd. Det pågår nu både en intern och en extern utredning för att klargöra huruvida detta är forskning som behöver etikprövningstillstånd eller ej.

”Via en begäran från Överklagandenämnden för etikprövning (ÖNEP) har det kommit till Region Västerbottens kännedom att ett Vinnovaprojekt vid en av regionens enheter har bedrivits utan etiktillstånd.”

”Den aktuella studien inleddes i juni 2021 och omfattar ett 20-tal patienter från ME-mottagningen i Umeå som erbjudits medverkan på frivillig basis i projektet som skötts av en privat vårdgivare./…/Region Västerbotten har upphandlat den privata aktören som leverantör av den digitala plattformen.”

”Alla studier som bedrivs kräver inte etikprövningstillstånd. Frågan gäller om det aktuella projektet är att betrakta som klinisk forskning, vilket kan prövas av Överklagandenämnden för etikprövning som utövar tillsyn över etikprövningslagen. Ett godkännande från Etikprövningsmyndigheten måste alltid finnas innan klinisk forskning får påbörjas. – I väntan på vad ÖNEPs utredning visar har vi beslutat att pausa projektet som studerat digitaliserad rehabilitering och dess effekter. Det görs enligt rutin när den här typen av frågeställningar uppkommer. Vi har också startat en egen utredning samt överlämnat kompletterande uppgifter till ÖNEP. Det är viktigt att påpeka att det är en pågående utredning och att vi därför inte kan kommentera frågan närmare, säger Göran Larsson, forsknings-, utbildnings- och innovationschef i Region Västerbotten.”

ÖNEP har bland annat ansvar för att bedriva tillsyn av forskning där etikprövningstillstånd saknas. Om deras utredning visar att någon begått brott mot etikprövningslagen är de skyldiga att göra en åtalsanmälan. Att bedriva forskning utan godkända tillstånd är allvarligt:

”Den enskilda forskaren har ett ansvar att utföra forskning i enlighet med etikprövningslagen. Den forskare som med uppsåt eller grov oaktsamhet bedriver forskning utan etikprövningstillstånd, frångår ett godkänt etikprövningstillstånd eller inte följer de uppställda villkoren för etikprövningstillståndet riskerar böter eller fängelse.”

”En forskningshuvudman som med uppsåt eller med grov oaktsamhet låter bli att vidta de åtgärder som skäligen kunnat krävas för att förebygga att forskning i den egna verksamheten utförs utan godkännande eller i strid med villkor som har meddelats i samband med godkännande, och sådan forsknings utförs, riskerar böter eller fängelse.”

Regionens pressmeddelande avslutas med att de berättar att ME-mottagningens verksamhet inte påverkas av pausen utan att den pågår som vanligt.

”Den mottagningsverksamhet som bedrivs vid ME-mottagningen påverkas inte av beslutet och patienter kommer kallas dit som vanligt för bedömning. – Vi remitterar i dagsläget inte till den privata vårdgivaren och i den återremiss som skickas till patientens läkare lämnas rekommendationer för fortsatt handläggning och rehabilitering, säger Elisabeth Karlsson tf hälso- och sjukvårdsdirektör.”

När man vet om att ansvarig projektledare för projektet som nu granskas även är ansvarig läkare på ME-mottagningen känns det en aning absurt att mottagningsverksamheten fortsätter som vanligt medan projektet pausar. Men hursomhelst är det väldigt bra att utredning pågår.

BAKGRUND:

I det här inlägget finns länkar till alla mina texter om ME-mottagningen i Västerbotten och dess kringverksamheter: https://mitteremitage.wordpress.com/2022/09/26/kronika-i-altinget-me-patienternas-hopp-blev-till-aska/

Här är en direktlänk till min text om varför forskning behöver etikprövas och vad lagen säger om etiskt prövningstillstånd och vad som är forskning: https://mitteremitage.wordpress.com/2022/07/11/6-en-patient-eller-en-ovetande-forsokskanin/

Upptäck mer från The ME Inquiry Report

Prenumerera för att få de senaste inläggen skickade till din e-post.