Ändra dina tankemönster och lev ditt liv som du vill!

Psykologen Elin Lindsäter som står som ansvarig granskare för den nya versionen av vårdprogrammet i viss.nu har en forskningsstudie på gång som är bra att känna till.

Jag har läst etikprövningsansökan inklusive projektbeskrivningen och tänkte dela med mig översiktligt av det som finns beskrivet om själva behandlingen. I slutet på detta inlägg finns etikprövningsansökan som fil samt tidigare inlägg om Lindsäter och viss.nu.

Studien heter ”Psykologisk behandling för svår och ihållande trötthet: En genomförbarhetsstudie”. Huvudman är Region Stockholm och Karolinska Institutet. Forskningens hemvist är Gustavsbergs universitetsvårdcentral. Projektet kommer att genomföras vid denna och ytterligare två vårdcentraler (Djurö- Boo- och Värmdö) i region Stockholm. Ansvarig forskare är som sagt Elin Lindsäter, övriga forskare på listan är Erik Hedman Lagerlöf, Frank Svärdman, Lisa Rebecca Gunnarsson, Jacob Andersson Emad och Christian Ruck. Om allt går enligt planen man uppger i ansökan så är studien redan igång.

Målgruppen för studien är personer med fatigue sedan minst tre månader tillbaka. Det är en pilotstudie med 30 patienter och målet är att undersöka både behandlingseffekt och studieupplägg inför en större studie som planeras längre fram. Terapin genomförs både digitalt och med fysiska besök och forskarna tror att det underlättar för de svårast sjuka.

“Projektet riktar sig till vuxna personer (18-67 år) som lider av svår och funktionsnedsättande trötthet under minst tre månader. För att delta i studien ska tröttheten inte förklaras av någon aktiv sjukdomsprocess eller psykiatrisk problematik som kan behandlas, och inte heller vara en biverkan av läkemedelsbehandling.”

“Det faktum att behandlingen till viss del ges via internet underlättar för de svårast sjuka och för de som bor långt ifrån en vårdinrättning att få tillgång till vård. Internetförmedlad behandling möjliggör dessutom smidig implementering om behandlingen skulle visa sig ha god effekt.” 

”Studien, som är en del i ett större projekt där en randomiserad klinisk prövning planeras, finansieras genom anslag från Forte (5 mil SEK) och Vetenskapsrådet (2,8 mil SEK).”

Det är alltså inte en renodlad studie om ME, men i ansökan framgår att personer med ME tillhör den tänkta målgruppen.

“Svår och ihållande trötthet som inte går över med vila (s.k. fatigue) är den huvudsakliga sökorsaken för 5-10% av primärvårdspatienter. Fatigue är kardinalsymtom vid utmattningssyndrom, ME/CFS (Myalgisk encefalomyelit/kroniskt trötthetssyndrom) och postcovid 19, men är även mycket vanligt vid en rad andra medicinska tillstånd så som diabetes typ 1 och neurologiska sjukdomar liksom efter cancerbehandling och stroke.”

”Screening: Digitalt frågeformulär som täcker sociodemografiska (t ex ålder, kön, utbildningsnivå, sysselsättning) och kliniska (tidigare ställda diagnoser, tidigare sjukskrivning, medicinering) variabler. Självskattningsskalor: Checklist Individual Strength (CIS); Depression (PHQ-9), somatiska symtom (PHQ-15), negativa händelser i barndomen (Childhood trauma questionnaire), ADHD eller autism i barndomen (WURS-25 respektive RAADS-14), Work- and social adjustment scale (WSAS) samt AUDIT (alkoholanvändning). Fördjupad bedömning: Genomförs av leg. läkare och leg. psykolog och beräknas ta upp till 120 minuter. Inför bedömningen erhålls patientens medgivande att gå igenom full journal för en säker bedömning. Läkare gör en somatisk bedömning, bedömer behov av kompletterande labprover och utredningar och tillser att dessa görs utifrån eventuell övrig symptomatologi eller avvikande prover. Psykologisk bedömning innefattar livstidsanamnes och strukturerad psykiatrisk diagnostik samt genomgång av diagnoskriterier för trötthetsdiagnoserna utmattningssyndrom och ME/CFS.”

Teorin bakom behandlingen är att fatigue inte är kopplat till diagnosspecifika sjukdomsprocesser utan andra faktorer som sömn, levnadsvanor och tron på sig själv:

”Resultat från nya studier indikerar att variansen i svårighetsgrad av fatigue förklaras bättre av transdiagnostiska faktorer (t ex sömnkvalitet, levnadsvanor, och upplevd kompetens) än av diagnosspecifik patofysiologi. Vidare har man funnit att samma kognitiva och beteendemässiga faktorer bidrar till att vidmakthålla och försvåra fatigue vid flertalet olika sjukdomstillstånd.”

Behandlingen består av utbildning om fatigue, gradvis utökad aktivitet enligt individuellt schema och att röra sig mot uppsatta mål:

“Behandlingen genomförs av psykolog och sträcker sig upp till 6 månader. Den består av tre faser:
(1) Psykoedukation om trötthet och faktorer som kan bidra till att vidmakthålla trötthet. Upprättande av behandlingsmål. Arbete med att stabilisera dygnsrytm och att fördela aktiviteter jämt över dagarna.
(2) Gradvis aktivitetsökning utifrån individanpassat schema med fokus på fysisk aktivitet följt av mental och social aktivitet.
(3) Måluppfyllelse. Här arbetar patienten mot att ta steg i riktning mot sina upprättade mål.”

I den engelska projektbeskrivningen får vi veta mer om vad som kommer ingå i fas 2:

”Gradual increase in activity. This is done in small steps in close collaboration with the patient. The patient follows an individually tailored schedule that initially focuses on increased physical activity (walking or cycling) but later also incorporates work to slowly increase capacity for mental and social activity.”

När det gäller målsättningen i fas 3 står det så här i den bifogade informationen till potentiella deltagare:

“Du får stöd i att stegvis uppnå dina personliga mål. Det övergripande målet med behandlingen är att du ska kunna leva ditt liv så som du vill, utan att hindras av svår och funktionsnedsättande trötthet.”

Effekten av behandlingen utvärderas genom en mängd självskattningsformulär. Vad jag kan se finns inga objektiva utfallsmått angivna.

”Primärt utfallsmått: Svårighetsgrad av Fatigue (subskala i Checklist Individual Strength; CIS-F).
Sekundära: Resterande CIS-subskalor (koncentration, motivation, fysisk aktivitet), somatiska symtom (PHQ-15), depression (PHQ-9), ångest (GAD7), insomni (ISI) och hypersomni, upplevd stress (PSS-10); utbrändhet (SMBQ-18); självskattad hälsa (SRH-5), funktionsnivå (WHODAS 2.0), funktion i arbete och sociala sammanhang (Work and Social Adjustment Scale; WSAS). Förhållningssätt till symtom (Cognitive and Behavioral Responses to Symptoms; CBRS) samt tilltro till egen förmåga (General Self Efficacy Scale, GSE). Patienter svara på ovan formulär före- och efter behandling (6 månader). Regelbundna mätningar under studieperiodens gång görs med CIS-F, ISI, CBRS, GSE och suicidfrågan i PHQ-9.”

MEpedia har en egen sida om verktyget för det primära utfallsmåttet CIS-F och berättar där bland annat att ett problem med verktyget är att det är utformat på ett sätt som riskerar att inte fånga upp försämring hos ME-sjuka och därför kan ge ett snedvridet resultat:

”Because this subscale asks general questions about fatigue such as “I “feel tired” or “I feel weak”, ME/CFS often score close to the maximum score.[29] The fatigue severity subscale asks 8 questions which gives a score from 8 to 56. While healthy persons score on average 17.3 and patients with other chronic conditions usually score below 40, ME/CFS patients easily reach a score above 50. For example, in a study of homebound ME/CFS patients (which included some of the authors of the CIS), it was noted that “The CIS-fatigue score involves an overall rating and in CFSsamples easily reaches the extreme end of its scale.”[30]

As a result ME/CFS patients can no longer indicate a worsening of their fatigue, a phenomenon that is called the ceiling effect. This can influence the findings of randomized trials. For example: If ME/CFS patients record the maximum score on the CIS and half of them improves while the other half deteriorates with the same amount during follow-up, then only the improvement will become visible on the questionnaire.[31] If such a result were used as a primary outcome in randomized trial, it might overestimate improvements in fatigue and underestimate deterioration or harms by the intervention.[32]”

Att använda detta verktyg som primärt utfallsmått i en studie där ME-sjuka inkluderas innebär alltså att eventuella negativa effekter riskerar att gömmas undan och att resultatet i så fall blir felaktigt.

Det framgår i etikprövningsansökan att forskarna inte ser några risker för negativa effekter med behandlingen men att de ändå kommer följa symtomutveckling och eventuell suicidrisk varje vecka då de menar att det alltid finns en risk för akuta problem:

”Inga omedelbara negativa effekter bedöms föreligga som möjlig konsekvens av bedömningsförfarandet eller av behandlingen. Det finns gott vetenskapligt stöd och klinisk erfarenhet som talar för att behandlingen kan vara av nytta för patienter med långvarig fatigue över olika diagnoser./…/Det finns alltid en risk att akuta problem (t.ex. försämrat mående) uppstår under en behandling, som en konsekvens av behandlingen eller av andra faktorer i livet.”

“Det är av stor vikt att noggrant undersöka och rapportera eventuella negativa effekter och biverkningar som behandlingen kan medföra. Deltagarna kommer därför ges möjlighet att rapportera negativa effekter. Alla negativa effekter kommer att noteras och följas upp på ett sätt som står i proportion till händelsen.”

Frågeformuläret som de kommer använda för att mäta negativa effekter Negative Effects Questionnaire (NEQ) innehåller dock enbart frågor relaterat till psykiskt mående och kommer absolut inte kunna fånga symtomökning relaterat till PEM. Möjligtvis om patienterna skriver om PEM i den enda öppna fråga som finns.

Frågan är också vem det är som bedömer vad som är en ”negativ effekt” – patienten eller terapeuten? En del av behandlingen handlar nämligen om att lära sig hantera negativa tankar om sina symtom. Kommer patienter få lära sig att negativa effekter i själva verket är negativa tankar, och kommer patienternas försök att undvika ökade symtom ses som något som behöver utmanas i terapin?

Hans Knoop, forskaren bakom behandlingsprogrammet, beskrev behandlingen i Sveriges radio hösten 2023:

”Hans Knoop har tagit fram en behandling med kognitiv beteendeterapi för patienter som lider av svår trötthet. Det handlar om att förbättra sovvanor, gradvis öka aktiviteten och lära sig hantera negativa tankar kring trötthet, smärta och oro över sjukdomen. Och en rad tidigare studier av patienter med till exempel diabetes 1 och MS har visat att inaktivitet och oro kan bidra till trötthet, och behöver behandlas enligt Hans Knoop.”

I riskbedömningen för den kommande studien ”glömmer” forskarna lägligt nog att redogöra för den mängd ME-sjuka som skadats av liknande behandling genom åren. Och de berättar heller inte att stora internationella institutioner som CDC och NICE faktiskt starkt avråder från att använda både KBT och gradvis utökad aktivitet på det sätt som beskrivs i etikprövningsansökan.

Om vi jämför informationen från etikprövningsansökan med ändringarna i viss.nu så tycker jag att det blir tydligt att det kan vara fördelaktigt för Lindsäters studie om informationen till vården saknar mer detaljerad information om PEM, om de svårast sjukas behov inte framgår så tydligt och om diagnosen beskrivs vagare etc. Även den numera borttagna informationen om KBT och gradvis utökad aktivitet får sin förklaring samt att förtydligandet kring att det inte finns någon botande psykologisk behandling har försvunnit i och med Lindsäters granskning.

Det ter sig som att Lindsäter har förändrat kunskapsstödet på ett sätt så att vård och patienter lättare ska ta till sig den behandling hon och hennes medforskare kommer erbjuda i projektet.

Vi har alltså återigen en studie på gång med forskare som menar att det inte är sjukdom utan tankefel som hindrar oss från att leva de liv vi vill. Studien går ut på att deltagaren ska lära sig att symtomen inte är farliga och sedan förändra sitt beteende utifrån denna nya kunskap. Deltagare som inte får ett positivt resultat kommer sannolikt få höra att det är deras eget fel som inte ändrat sina tankemönster tillräckligt. Och pressas ännu hårdare. Resultatet ska mätas genom att deltagaren själv rapporterar om hur behandlingen förändrat symtomen men enkäten som används har kända problem med att sortera bort negativa effekter.

Det är alltså som upplagt för ett positivt studieresultat trots att människor med sjukdomar som ger PEM kommer skadas på vägen.

Information in english on ClinicalTrial.gov

---

Tidigare inlägg om Lindsäter och Knoop hittar du listade i detta inlägg: Universitet sprider falska uppgifter

Mer om PACE-studien kan du bland annat läsa i inlägget Sjukdom eller tankefel? Och på bloggen Pacegranskaren