Otillgängliga studier hindrar forskning

Jag har tidigare pratat om otillgänglig forskning med risk för skador på deltagare. Att det kan finnas onödiga risker med forskning även om själva hypotesen och forskningsfrågorma känns relevanta, om upplägget är ogenomtänkt.

Studien om Paxlovid för postcovid på Karolinska Institutet är en av de studier jag har oroat mig för. De har ett väldigt krävande studieupplägg med täta besök på kliniken och omfattande testning. Av studieprotokollet framgår att den som inte klarar upplägget kommer exkluderas från studien. Belastningen på deltagarna som beskrivs är hög. Bland annat ingår upprepade gångtest som innebär att du ska gå långt du kan på 6 minuter. Trots att en många med postcovid lever med belastningsutlöst syntomförvärring (PEM) finns detta konstigt nog inte upptaget som risk i etikprövningsansökan.

Enligt planeringen skulle rekryteringen för denna studie avslutas i december 2023 och resultaten vara klara i kvartal 4 i år, men enligt ett inlägg på Svenska Covidföreningens Facebook pågick rekryteringen fortfarande för ett par månader sedan. Så det verkar alltså som att rekryteringen gått långsammare än förväntat. Jag vet inte varför processen försenats, men utifrån det omfattande programmet för deltagarna tänker jag att det finns en risk att det handlar om att belastningen blir för hög för många i målgruppen, och att det därför blir svårt att fylla studien.

Häromdagen läste jag en artikel som gör det väldigt tydligt varför det inte bara är viktigt för deltagarna med säkra, tillgängliga studier, utan också för forskningen i sig själv. Artikeln handlar om ett antal studier om postcovid i Schweiz och där en av dessa studier har tvingats avbryta på grund av ”rekryteringsproblem” då upplägget på studien var för tufft för målgruppen.

Artikeln är på tyska men jag har tagit hjälp av AI med översättningen:

”En annan väg följde forskarna vid universitetet i Basel under neurolog Dominique de Quervain: De ville testa läkemedlet Fampridin på Long-Covid-patienter. Fampridin blockerar kaliumkanalen och förstärker därmed neurologiska funktioner hos patienter med multipel skleros.

I juli sade de Quervain att mellanresultaten från studien snart skulle publiceras. Men efter en ny förfrågan skriver neurologerna nu: ”Tyvärr var vi tvungna att avbryta studien på grund av rekryteringssvårigheter.”

Belastningen var för hög för många Long-Covid-patienter: För att kunna delta var de tvungna att resa fem gånger till Basel och delta i omfattande kognitiva tester. ”Det var en för hög belastning för många patienter som ofta lider av svår utmattning,” säger de Quervain.

Slutligen deltog endast sju av de 44 planerade försöksdeltagarna i studien. Därför gick det tyvärr inte att dra några hållbara slutsatser om effektiviteten av Fampridin, enligt de Quervain.”

Forskarna hade alltså lagt ribban alldeles för högt vilket gjorde att deltagandet blev så lågt att det inte går att dra några tillförlitliga slutsatser av resultaten. Att enbart sju av 44 deltagare genomfört studien är rejält pinsamt och den som utformat studien får underbetyg.

Det framgår inte av artikeln om det verkligen handlade om svårigheter att rekrytera eller om deltagarna som rekryterades hade svårt att genomföra studien. Men oavsett är det oerhört nonchalant att planera en studie på ett sätt som gör att deltagarna inte har en rimlig chans att genomföra den. Och jag kan nästan lova att den planeringen inte har skett tillsammans med målgruppen för forskningen.

Tyvärr innebär detta pengar och resurser i sjön och i värsta fall deltagare som påbörjat deltagande och tvingats avbryta eftersom de skadats i processen.

Otillgängliga studier utsätter alltså inte bara deltagare för risker utan hindrar forskning och försenar livsviktig behandling. Och även om sådana här studier tillslut skulle lyckas rekrytera fullt och genomföra studien, innebär otillgängligheten en risk att resultatet snedvrids på grund av att urvalet inte blir representativt för den grupp man sagt att man avser studera.

Djupt problematiskt om du frågar mig!